Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Estrogen Replacement Therapy in Treating Women With Early-Stage Endometrial Cancer

10 april 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

A Randomized Double-Blinded Trial of Estrogen Replacement Therapy Versus Placebo in Women With Stage I or II Endometrial Adenocarcinoma

RATIONALE: Estrogen replacement therapy may improve quality-of-life in postmenopausal women with endometrial cancer. It is not yet known whether estrogen replacement therapy will affect cancer recurrence.

PURPOSE: Randomized double-blinded phase III trial to determine the effectiveness of estrogen replacement therapy in treating women who have stage I or stage II endometrial cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Endometriumkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: geconjugeerde oestrogenen

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Determine the effect of estrogen replacement therapy on recurrence free and overall survival in women with a history of stage I or II endometrial adenocarcinoma.

OUTLINE: This is a randomized, double blind study. Patients are stratified according to stage of endometrial cancer (IA vs IB/IC vs II). Patients are randomized to one of two treatment arms:

Arm I: Patients receive oral conjugated estrogens (Premarin) daily for 3 years.
Arm II: Patients receive oral placebo daily for 3 years. Patients are followed every 6 months for 3 years and then annually for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 2,108 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2108

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Verenigde Staten, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - MBCCOP-Howard University Cancer Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Mayo Clinic
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
    - Sacred Heart Hospital of Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
    - Tampa Bay Cancer Consortium
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Verenigde Staten, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403-3089
    - Medical College of Georgia Comprehensive Cancer Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7390
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
    - Earl K. Long Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
    - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    - Department of OB-GYN
  - Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103-1489
    - Cooper Hospital/University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Medical Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8091
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - Crouse Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28388-0749
    - Southern Pines Women's Health Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
    - University of Tennessee Cancer Institute
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - OHSU Cancer Institute
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Good Samaritan Hospital Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37901
    - Baptist Regional Cancer Center - Knoxville
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tennessee Medical Center at Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
    - CCOP - M.D. Anderson Research Base
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
    - Covenant Health System
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510-1115
    - Eastern Virginia Medical School
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
    - University of Virginia at Roanoke
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
    - CCOP - Northwest
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed grade I, II or III endometrial adenocarcinoma (endometrioid, villoglandular, mucinous, adenosquamous, papillary serous, clear cell, or not otherwise specified)
Must have had total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy within past 20 weeks
- Surgical stage IA, IB, IC, IIA (occult), or IIB (occult) disease
Must have had normal mammogram, or a negative breast biopsy after an abnormal mammogram, within past year

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Not specified

Performance status:

Not specified

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times normal
SGOT no greater than 3 times normal
No acute liver disease

Renal:

Not specified

Cardiovascular:

No prior thromboembolic disease

Other:

No prior or current carcinoma of the breast
No other prior invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

Not specified

Endocrine therapy:

No concurrent hormonal therapy

Radiotherapy:

Not specified

Surgery:

See Disease Characteristics
Recovered from prior surgery

Other:

No prior cancer treatment that would preclude study therapy
Concurrent participation on GOG Lap-1 or GOG Lap-2 allowed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Eastern Cooperative Oncology Group

Southwest Oncology Group

Onderzoekers

Studie stoel: Richard R. Barakat, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie stoel: David S. Alberts, MD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Barakat RR, Bundy BN, Spirtos NM, Bell J, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group Study. Randomized double-blind trial of estrogen replacement therapy versus placebo in stage I or II endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):587-92. doi: 10.1200/JCO.2005.02.8464.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065498
GOG-137A
E-G0137
SWOG-G0137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .