結腸直腸癌患者における併用化学療法による生物学的療法
2013年9月19日 更新者：European Institute of Oncology
結腸直腸癌に対する補助化学免疫療法
根拠: 生物学的療法では、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止します。 化学療法と生物学的療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ II またはステージ III の結腸直腸癌患者を対象に、レバミゾールを使用した治療と、インターフェロン アルファおよびフルオロウラシルとロイコボリンからなる併用化学療法を使用した治療の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 腹腔内結腸直腸癌の補助療法として、フルオロウラシルおよびロイコボリンカルシウム（フォリン酸）にレバミゾールまたはアルファインターフェロンを追加することの有効性を評価します。
概要: これは 3 つのアームの研究です。 患者は、無作為にレバミゾール、アルファ インターフェロン、または無治療のいずれかを受けるように割り付けられます。
- アーム I: 患者は、手術の前後 6 か月間、2 週間ごとに 3 日間、レバミゾール PO を受け取ります。 フルオロウラシル IV ボーラスおよびロイコボリン カルシウム (フォリン酸) IV を 1 時間かけて、1 ～ 5 日目に 4 週間ごとに 6 サイクル、手術後に投与します。
- アーム II: 患者は、手術前の 1 週間と手術後の 6 か月間、3 日おきにアルファ インターフェロン-2a SC を受けます。 フルオロウラシル IV ボーラスおよびフォリン酸 IV を 1 時間かけて、1 ～ 5 日目に 4 週間ごとに 6 サイクル、手術後に投与します。
- アーム III: 患者は手術を受け、続いてフルオロウラシル IV ボーラスおよびフォリン酸 IV を 1 ～ 5 日目に 1 時間にわたって 4 週間ごとに 6 サイクル受けます。
患者は 3 か月ごとに 2 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: アームごとに 350 人の患者が発生し、合計 1,050 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1050
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Balsamo Cinisello、イタリア、20092
- Ospedale Bassini
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Bari、イタリア、70124
- Universita Degli Studi di Bari Policlinico
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Brescia、イタリア、25124
- Spedali Civili
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Cagliari、イタリア、09124
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Cagliari、イタリア、09124
- Cattedra di Oncologia Medica - Universita
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Cagliari、イタリア、9100
- Ospedale San Michele
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Valduce
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Sant Anna
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Conselice、イタリア、48017
- Ospedale Di Conselice
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Cosenza、イタリア、87100
- Ospedale Civile Cosenza
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Crema、イタリア、26013
- Ospedale Maggiore Crema
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Cuneo、イタリア、12100
- Ospedale Santa Croce
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Feltre、イタリア、32100
- Ospedale Civile Feltre
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Ferrara、イタリア、44100
- Università di Ferrara
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Firenze、イタリア、50139
- U.S.L. 10 Villa Ognissanti
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Firenze (Florence)、イタリア、1 (50134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
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Firenze (Florence)、イタリア、50134
- Policlinico di Careggi
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Genoa (Genova)、イタリア、16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Genoa (Genova)、イタリア、16132
- Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
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Genova (Genoa)、イタリア、16128
- Ospedale Galliera Oncologia
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Gorgonzola、イタリア、20064
- Ospedale Di Gorgonzola
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Legnago、イタリア、37045
- Ospedale Legnago USSL 21
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Lodi、イタリア、I-20075
- Ospedale Maggiore Lodi
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Lugo DI Romagna、イタリア、48022
- Ospedale Umberto I
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Magenta、イタリア、20013
- U.S.S.L. 72 Magenta
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Mantova、イタリア、46100
- Carlo Poma Hospital
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Melegnano、イタリア、20077
- Ospedale Di Predabissi Melegnano
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Merate、イタリア、22055
- Azienda USSL NO 8
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Messina、イタリア、98122
- Instituto Di Oncologia
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Mestre、イタリア、30174
- Ospedale Civile Umberto I
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Milano、イタリア、20100
- Ospedale San Giuseppe
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Milano、イタリア、20124
- Consorzio Provinciale Antitubercolare
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Milano、イタリア、20132
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
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Milano、イタリア、20142
- Istituto Di Science Biomediche San Paolo
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Milano、イタリア、20149
- Casa Di Cura San Ambrogio
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Milano (Milan)、イタリア、20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Milano (Milan)、イタリア、20162
- Ospedale Maggiore Ca Granda
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Milano (Milan)、イタリア、20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Moncalieri、イタリア、10024
- Ospedale Santa Croce
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Monza、イタリア、20052
- Nuovo Ospedale San Gerardo
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Mortara、イタリア、27036
- Ospedale Civile Asilo Vittoria
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Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Naples (Napoli)、イタリア、80131
- Federico II University Medical School
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Naples (Napoli)、イタリア、80131
- Istituto Tumori/Fondazione Pascale
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Napoli、イタリア、80131
- Ospedale Vincenzo Monaldi
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Napoli、イタリア、80139
- Ospedale C. Ascalesi
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Negrar、イタリア、37024
- Ospedale Civile Negrar
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Padova (Padua)、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Padua、イタリア、35128
- University of Padua
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Palermo、イタリア、90127
- Ospedale Civico E Benefratelli
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Parma、イタリア、43100
- Ospedale Maggiore Parma
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Parma、イタリア、43100
- Ospedale Torrette University Ancona
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Perugia、イタリア、06132
- Ospedale Silvestrini
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Pinerolo、イタリア、10064
- Ospedale Agnelli
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Ravenna、イタリア、48100
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Azienda Ospedaliera
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Rho、イタリア、20017
- Ospedale Civile Rho
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Rome、イタリア、00149
- Ospedale Carlo Forlanini
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Rome、イタリア、00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Rome、イタリア、00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome、イタリア、00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Rome、イタリア、00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Rome、イタリア、00151
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
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Rome、イタリア、00184
- Policlinico Militare Celio
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San Remo、イタリア、18038
- ASL NO. 1 Imperiese
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Saronno、イタリア、21047
- Azienda USSL No 4
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Sassari、イタリア、07100
- Istituto Clinica Medica
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Savigliano、イタリア、12038
- Ospedale S.S. Annunziata
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Sesto San Giovanni、イタリア、20099
- Ospedale Sesto San Giovanni
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Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
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Thiene、イタリア、36016
- Ospedale Generale Prov. Boldrini
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Toino、イタリア、10100
- Dispensario Igiene Sociale
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Torino、イタリア、10126
- Clinica Universita
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Torino、イタリア、10126
- Universita Torino
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Trento、イタリア、38100
- Ospedale S. Chiara
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Trescore Balneario、イタリア、24069
- Ospedale San Isidoro
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Treviso、イタリア、31100
- Ospedale General Regional Ca Foncello
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Trieste、イタリア
- Ospedale Cattinara
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Trieste、イタリア、34100
- Ospedale Maggiore dell' Universita
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Turin (TO)、イタリア、10128
- Cattedra di Immunologia Clinica
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Udine、イタリア、33100
- Università Degli Studi di Udine
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Varese、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza、イタリア、36100
- Ospedale San Bortolo
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- George Papanicolaou General Hospital
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Incheon、大韓民国
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認されたステージ T3-T4 N0 または T1-T4 N1-3 結腸直腸癌
- 手術後の残存病変の証拠なし
- 腹膜反射の上に位置する腫瘍
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
年：
- 75以下
演奏状況：
- 誰 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- WBC 3500/mm3 以上
- 血小板数 100,000/mm3 以上
肝臓：
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- SGPTが正常上限の2倍未満
腎臓：
- クレアチニンが2.0mg/dL以下
心血管：
- 深刻な心虚血なし
他の：
- 十分な代謝機能
- 以前の新生物なし
- 既往症・併存疾患なし
- インスリン依存性糖尿病なし
以前の同時療法：
生物学的療法
- -現在のがんに対する以前の免疫療法はありません
化学療法
- -現在のがんに対する以前の化学療法はありません
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- -現在のがんに対する以前の放射線療法はありません
手術
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Francesco Tonelli, MD、Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1991年11月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月19日
最終確認日
2005年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065728
- CNR-TONE-01
- EU-97011
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