Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologisk terapi med kombinationskemoterapi hos patienter med tyktarmskræft

19. september 2013 opdateret af: European Institute of Oncology

Adjuverende kemoimmunterapi til tyktarmskræft

RATIONALE: Biologiske terapier bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. At kombinere kemoterapi med biologisk terapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​behandling med levamisol med behandling med interferon alfa og kombinationskemoterapi bestående af fluorouracil og leukovorin hos patienter med stadium II eller stadium III kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder effektiviteten af ​​tilsætning af levamisol eller alfa-interferon til fluorouracil og leucovorin calcium (folinsyre) som en adjuverende behandling af intraperitoneal kolorektal cancer.

OVERSIGT: Dette er en trearmsundersøgelse. Patienter randomiseres til enten at modtage levamisol, alfa-interferon eller ingen behandling.

  • Arm I: Patienter får levamisol PO i 3 dage hver 2. uge i 6 måneder før og efter operationen. Fluorouracil IV bolus og leucovorin calcium (folinsyre) IV over 1 time administreres på dag 1-5 hver 4. uge i 6 cyklusser efter operationen.
  • Arm II: Patienterne får alfa interferon-2a SC 3 skiftende dage i en uge før operationen og i 6 måneder efter operationen. Fluorouracil IV bolus og folinsyre IV over 1 time administreres på dag 1-5 hver 4. uge i 6 cyklusser efter operationen.
  • Arm III: Patienter gennemgår operation efterfulgt af fluorouracil IV bolus og folinsyre IV over 1 time på dag 1-5 hver 4. uge i 6 cyklusser.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: 350 patienter pr. arm vil blive akkumuleret for i alt 1.050 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
  • Italien
      • Balsamo Cinisello, Italien, 20092
        • Ospedale Bassini
      • Bari, Italien, 70124
        • Universita Degli Studi di Bari Policlinico
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Cattedra di Oncologia Medica - Universita
      • Cagliari, Italien, 9100
        • Ospedale San Michele
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Conselice, Italien, 48017
        • Ospedale Di Conselice
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Crema, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Feltre, Italien, 32100
        • Ospedale Civile Feltre
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50139
        • U.S.L. 10 Villa Ognissanti
      • Firenze (Florence), Italien, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Firenze (Florence), Italien, 50134
        • Policlinico di Careggi
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova (Genoa), Italien, 16128
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Gorgonzola, Italien, 20064
        • Ospedale Di Gorgonzola
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Legnago USSL 21
      • Lodi, Italien, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Lugo DI Romagna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Magenta, Italien, 20013
        • U.S.S.L. 72 Magenta
      • Mantova, Italien, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Melegnano, Italien, 20077
        • Ospedale Di Predabissi Melegnano
      • Merate, Italien, 22055
        • Azienda USSL NO 8
      • Messina, Italien, 98122
        • Instituto Di Oncologia
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italien, 20100
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italien, 20124
        • Consorzio Provinciale Antitubercolare
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Milano, Italien, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Milano, Italien, 20149
        • Casa Di Cura San Ambrogio
      • Milano (Milan), Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano (Milan), Italien, 20162
        • Ospedale Maggiore Ca Granda
      • Milano (Milan), Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Monza, Italien, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Mortara, Italien, 27036
        • Ospedale Civile Asilo Vittoria
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien, 80139
        • Ospedale C. Ascalesi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ospedale Civico E Benefratelli
      • Parma, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore Parma
      • Parma, Italien, 43100
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Silvestrini
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rho, Italien, 20017
        • Ospedale Civile Rho
      • Rome, Italien, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italien, 00151
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00184
        • Policlinico Militare Celio
      • San Remo, Italien, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • Saronno, Italien, 21047
        • Azienda USSL No 4
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Savigliano, Italien, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • Ospedale Sesto San Giovanni
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Thiene, Italien, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Toino, Italien, 10100
        • Dispensario Igiene Sociale
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinica Universita
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita Torino
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
      • Trescore Balneario, Italien, 24069
        • Ospedale San Isidoro
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale General Regional Ca Foncello
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Cattinara
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin (TO), Italien, 10128
        • Cattedra di Immunologia Clinica
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadie T3-T4 N0 eller T1-T4 N1-3 kolorektal cancer
  • Ingen tegn på resterende sygdom efter operationen
  • Tumor placeret over peritoneal refleksion
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 75 og derunder

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3500/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjerteiskæmi

Andet:

  • Tilstrækkelige metaboliske funktioner
  • Ingen tidligere neoplasma
  • Ingen tidligere/samtidig sygdom
  • Ingen insulinafhængig diabetes

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi for den aktuelle kræftsygdom

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for den aktuelle kræftsygdom

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for den aktuelle kræftsygdom

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Tonelli, MD, Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1991

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065728
  • CNR-TONE-01
  • EU-97011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med rekombinant interferon alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner