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Terapia biologica con chemioterapia combinata in pazienti con cancro del colon-retto

19 settembre 2013 aggiornato da: European Institute of Oncology

Chemioimmunoterapia adiuvante per il cancro colorettale

RAZIONALE: Le terapie biologiche usano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali. La combinazione della chemioterapia con la terapia biologica può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del trattamento con levamisolo con il trattamento con interferone alfa e chemioterapia combinata composta da fluorouracile e leucovorin in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia dell'aggiunta di levamisolo o interferone alfa a fluorouracile e leucovorin calcio (acido folinico) come trattamento adiuvante del carcinoma colorettale intraperitoneale.

SCHEMA: Questo è uno studio a tre braccia. I pazienti sono randomizzati per ricevere levamisolo, interferone alfa o nessun trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono levamisolo PO per 3 giorni ogni 2 settimane per 6 mesi prima e dopo l'intervento chirurgico. Il bolo di fluorouracile EV e il leucovorina di calcio (acido folinico) EV nell'arco di 1 ora vengono somministrati nei giorni 1-5 ogni 4 settimane per 6 cicli dopo l'intervento chirurgico.
  • Braccio II: i pazienti ricevono interferone alfa-2a SC a 3 giorni alterni per una settimana prima dell'intervento e per 6 mesi dopo l'intervento. Il fluorouracile EV in bolo e l'acido folinico EV nell'arco di 1 ora vengono somministrati nei giorni 1-5 ogni 4 settimane per 6 cicli dopo l'intervento chirurgico.
  • Braccio III: i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico seguito da bolo di fluorouracile IV e acido folinico IV per 1 ora nei giorni 1-5 ogni 4 settimane per 6 cicli.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: 350 pazienti per braccio verranno accumulati per un totale di 1.050 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1050

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
  • Italia
      • Balsamo Cinisello, Italia, 20092
        • Ospedale Bassini
      • Bari, Italia, 70124
        • Universita Degli Studi di Bari Policlinico
      • Brescia, Italia, 25124
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Cattedra di Oncologia Medica - Universita
      • Cagliari, Italia, 9100
        • Ospedale San Michele
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Conselice, Italia, 48017
        • Ospedale Di Conselice
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Crema, Italia, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Feltre, Italia, 32100
        • Ospedale Civile Feltre
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Firenze, Italia, 50139
        • U.S.L. 10 Villa Ognissanti
      • Firenze (Florence), Italia, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Firenze (Florence), Italia, 50134
        • Policlinico di Careggi
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova (Genoa), Italia, 16128
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Gorgonzola, Italia, 20064
        • Ospedale Di Gorgonzola
      • Legnago, Italia, 37045
        • Ospedale Legnago USSL 21
      • Lodi, Italia, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Lugo DI Romagna, Italia, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Magenta, Italia, 20013
        • U.S.S.L. 72 Magenta
      • Mantova, Italia, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Melegnano, Italia, 20077
        • Ospedale Di Predabissi Melegnano
      • Merate, Italia, 22055
        • Azienda USSL NO 8
      • Messina, Italia, 98122
        • Instituto Di Oncologia
      • Mestre, Italia, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italia, 20100
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italia, 20124
        • Consorzio Provinciale Antitubercolare
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Milano, Italia, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Milano, Italia, 20149
        • Casa Di Cura San Ambrogio
      • Milano (Milan), Italia, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano (Milan), Italia, 20162
        • Ospedale Maggiore Ca Granda
      • Milano (Milan), Italia, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Moncalieri, Italia, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Monza, Italia, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Mortara, Italia, 27036
        • Ospedale Civile Asilo Vittoria
      • Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples (Napoli), Italia, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples (Napoli), Italia, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italia, 80139
        • Ospedale C. Ascalesi
      • Negrar, Italia, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Padova (Padua), Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padua, Italia, 35128
        • University of Padua
      • Palermo, Italia, 90127
        • Ospedale Civico E Benefratelli
      • Parma, Italia, 43100
        • Ospedale Maggiore Parma
      • Parma, Italia, 43100
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Perugia, Italia, 06132
        • Ospedale Silvestrini
      • Pinerolo, Italia, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rho, Italia, 20017
        • Ospedale Civile Rho
      • Rome, Italia, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italia, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italia, 00151
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00184
        • Policlinico Militare Celio
      • San Remo, Italia, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • Saronno, Italia, 21047
        • Azienda USSL No 4
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Savigliano, Italia, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
      • Sesto San Giovanni, Italia, 20099
        • Ospedale Sesto San Giovanni
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Thiene, Italia, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Toino, Italia, 10100
        • Dispensario Igiene Sociale
      • Torino, Italia, 10126
        • Clinica Universita
      • Torino, Italia, 10126
        • Universita Torino
      • Trento, Italia, 38100
        • Ospedale S. Chiara
      • Trescore Balneario, Italia, 24069
        • Ospedale San Isidoro
      • Treviso, Italia, 31100
        • Ospedale General Regional Ca Foncello
      • Trieste, Italia
        • Ospedale Cattinara
      • Trieste, Italia, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin (TO), Italia, 10128
        • Cattedra di Immunologia Clinica
      • Udine, Italia, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore del colon-retto in stadio T3-T4 N0 o T1-T4 N1-3 confermato istologicamente
  • Nessuna evidenza di malattia residua dopo l'intervento chirurgico
  • Tumore situato sopra il riflesso peritoneale
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 75 e sotto

Lo stato della prestazione:

  • OMS 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3500/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • SGPT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna grave ischemia cardiaca

Altro:

  • Adeguate funzioni metaboliche
  • Nessuna neoplasia pregressa
  • Nessuna malattia precedente/concorrente
  • Nessun diabete insulino-dipendente

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia per il cancro attuale

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro attuale

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro attuale

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Tonelli, MD, Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1991

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065728
  • CNR-TONE-01
  • EU-97011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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