대장암 환자의 병용 화학요법을 통한 생물학적 요법
2013년 9월 19일 업데이트: European Institute of Oncology
대장암에 대한 보조 화학면역요법
근거: 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 생물학적 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 2기 또는 3기 결장직장암 환자에서 levamisole을 사용한 치료와 인터페론 알파를 사용한 치료 및 플루오로우라실과 류코보린으로 구성된 병용 화학 요법을 사용한 치료의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 복강 내 결장 직장암의 보조 치료로서 fluorouracil 및 leucovorin calcium (folinic acid)에 levamisole 또는 alfa interferon을 추가하는 효능을 평가하십시오.
개요: 이것은 3군 연구입니다. 환자는 levamisole, alfa interferon 또는 무치료로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 수술 전후 6개월 동안 2주마다 3일 동안 levamisole PO를 투여받습니다. Fluorouracil IV bolus와 leucovorin calcium (folinic acid) IV를 1시간 이상 4주마다 1-5일에 6주기 동안 투여합니다.
- Arm II: 환자는 수술 전 1주일과 수술 후 6개월 동안 격일로 3일에 알파 인터페론-2a SC를 투여받습니다. Fluorouracil IV bolus와 folinic acid IV를 1시간 이상 4주마다 1-5일에 6주기 동안 투여합니다.
- III군: 환자는 6주기 동안 4주마다 1-5일에 1시간에 걸쳐 플루오로우라실 IV 볼루스 및 폴린산 IV에 이어 수술을 받습니다.
환자는 2년 동안 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 1,050명의 환자에 대해 부문당 350명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1050
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- George Papanicolaou General Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Balsamo Cinisello, 이탈리아, 20092
- Ospedale Bassini
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Bari, 이탈리아, 70124
- Universita Degli Studi di Bari Policlinico
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Brescia, 이탈리아, 25124
- Spedali Civili
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Ospedale Oncologico A. Businco
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Cattedra di Oncologia Medica - Universita
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Cagliari, 이탈리아, 9100
- Ospedale San Michele
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Conselice, 이탈리아, 48017
- Ospedale Di Conselice
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Cosenza, 이탈리아, 87100
- Ospedale Civile Cosenza
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Crema, 이탈리아, 26013
- Ospedale Maggiore Crema
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Cuneo, 이탈리아, 12100
- Ospedale Santa Croce
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Feltre, 이탈리아, 32100
- Ospedale Civile Feltre
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Università di Ferrara
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Firenze, 이탈리아, 50139
- U.S.L. 10 Villa Ognissanti
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Firenze (Florence), 이탈리아, 1 (50134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
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Firenze (Florence), 이탈리아, 50134
- Policlinico di Careggi
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Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Genoa (Genova), 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
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Genova (Genoa), 이탈리아, 16128
- Ospedale Galliera Oncologia
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Gorgonzola, 이탈리아, 20064
- Ospedale Di Gorgonzola
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Legnago, 이탈리아, 37045
- Ospedale Legnago USSL 21
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Lodi, 이탈리아, I-20075
- Ospedale Maggiore Lodi
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Lugo DI Romagna, 이탈리아, 48022
- Ospedale Umberto I
-
Magenta, 이탈리아, 20013
- U.S.S.L. 72 Magenta
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Mantova, 이탈리아, 46100
- Carlo Poma Hospital
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Melegnano, 이탈리아, 20077
- Ospedale Di Predabissi Melegnano
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Merate, 이탈리아, 22055
- Azienda USSL NO 8
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Messina, 이탈리아, 98122
- Instituto Di Oncologia
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Mestre, 이탈리아, 30174
- Ospedale Civile Umberto I
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Milano, 이탈리아, 20100
- Ospedale San Giuseppe
-
Milano, 이탈리아, 20124
- Consorzio Provinciale Antitubercolare
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Milano, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20142
- Istituto Di Science Biomediche San Paolo
-
Milano, 이탈리아, 20149
- Casa Di Cura San Ambrogio
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Milano (Milan), 이탈리아, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
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Milano (Milan), 이탈리아, 20162
- Ospedale Maggiore Ca Granda
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Milano (Milan), 이탈리아, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
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Moncalieri, 이탈리아, 10024
- Ospedale Santa Croce
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Monza, 이탈리아, 20052
- Nuovo Ospedale San Gerardo
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Mortara, 이탈리아, 27036
- Ospedale Civile Asilo Vittoria
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Naples, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Naples (Napoli), 이탈리아, 80131
- Federico II University Medical School
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Naples (Napoli), 이탈리아, 80131
- Istituto Tumori/Fondazione Pascale
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Ospedale Vincenzo Monaldi
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Napoli, 이탈리아, 80139
- Ospedale C. Ascalesi
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Negrar, 이탈리아, 37024
- Ospedale Civile Negrar
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Padova (Padua), 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Padua, 이탈리아, 35128
- University of Padua
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Ospedale Civico E Benefratelli
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Parma, 이탈리아, 43100
- Ospedale Maggiore Parma
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Parma, 이탈리아, 43100
- Ospedale Torrette University Ancona
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Ospedale Silvestrini
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Pinerolo, 이탈리아, 10064
- Ospedale Agnelli
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Ravenna, 이탈리아, 48100
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Azienda Ospedaliera
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Rho, 이탈리아, 20017
- Ospedale Civile Rho
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Rome, 이탈리아, 00149
- Ospedale Carlo Forlanini
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, 이탈리아, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
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Rome, 이탈리아, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
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Rome, 이탈리아, 00151
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
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Rome, 이탈리아, 00184
- Policlinico Militare Celio
-
San Remo, 이탈리아, 18038
- ASL NO. 1 Imperiese
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Saronno, 이탈리아, 21047
- Azienda USSL No 4
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Istituto Clinica Medica
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Savigliano, 이탈리아, 12038
- Ospedale S.S. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, 이탈리아, 20099
- Ospedale Sesto San Giovanni
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Thiene, 이탈리아, 36016
- Ospedale Generale Prov. Boldrini
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Toino, 이탈리아, 10100
- Dispensario Igiene Sociale
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Clinica Universita
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Universita Torino
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Trento, 이탈리아, 38100
- Ospedale S. Chiara
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Trescore Balneario, 이탈리아, 24069
- Ospedale San Isidoro
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale General Regional Ca Foncello
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Trieste, 이탈리아
- Ospedale Cattinara
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Trieste, 이탈리아, 34100
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Turin (TO), 이탈리아, 10128
- Cattedra di Immunologia Clinica
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Udine, 이탈리아, 33100
- Università Degli Studi di Udine
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, 이탈리아, 36100
- Ospedale San Bortolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 T3-T4기 N0 또는 T1-T4 N1-3기 대장암
- 수술 후 잔여 질환의 증거 없음
- 복막 반사 위에 위치한 종양
- 원격 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 75세 이하
성능 상태:
- 누가 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 최소 3500/mm3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm3
간:
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 정상 상한치의 2배 미만인 SGPT
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관:
- 심각한 심장 허혈 없음
다른:
- 적절한 대사 기능
- 이전 신생물 없음
- 이전/동시 질병 없음
- 인슐린 의존성 당뇨병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 현재 암에 대한 사전 면역 요법 없음
화학 요법
- 현재 암에 대한 사전 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 현재 암에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francesco Tonelli, MD, Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1991년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2005년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065728
- CNR-TONE-01
- EU-97011
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