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Biologische Therapie mit Kombinationschemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs

19. September 2013 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Adjuvante Chemoimmuntherapie bei Darmkrebs

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer biologischen Therapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit Levamisol mit einer Behandlung mit Interferon alfa und einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Fluorouracil und Leucovorin bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium II oder III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Levamisol oder Alpha-Interferon zu Fluorouracil und Leucovorin-Calcium (Folinsäure) als adjuvante Behandlung von intraperitonealem Darmkrebs.

ÜBERBLICK: Dies ist eine dreiarmige Studie. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Levamisol, alfa-Interferon oder keine Behandlung.

  • Arm I: Die Patienten erhalten vor und nach der Operation 6 Monate lang alle 2 Wochen Levamisol p.o. für 3 Tage. Fluorouracil IV Bolus und Leucovorin Calcium (Folinsäure) IV über 1 Stunde werden an den Tagen 1-5 alle 4 Wochen für 6 Zyklen nach der Operation verabreicht.
  • Arm II: Die Patienten erhalten alfa-Interferon-2a sc an 3 abwechselnden Tagen für eine Woche vor der Operation und für 6 Monate nach der Operation. Fluorouracil i.v. Bolus und Folinsäure i.v. über 1 Stunde werden an den Tagen 1–5 alle 4 Wochen für 6 Zyklen nach der Operation verabreicht.
  • Arm III: Die Patienten werden operiert, gefolgt von Fluorouracil IV Bolus und Folinsäure IV über 1 Stunde an den Tagen 1-5 alle 4 Wochen für 6 Zyklen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: 350 Patienten pro Arm werden für eine Gesamtzahl von 1.050 Patienten angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1050

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital
  • Italien
      • Balsamo Cinisello, Italien, 20092
        • Ospedale Bassini
      • Bari, Italien, 70124
        • Universita Degli Studi di Bari Policlinico
      • Brescia, Italien, 25124
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Cattedra di Oncologia Medica - Universita
      • Cagliari, Italien, 9100
        • Ospedale San Michele
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Conselice, Italien, 48017
        • Ospedale Di Conselice
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Crema, Italien, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Feltre, Italien, 32100
        • Ospedale Civile Feltre
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Firenze, Italien, 50139
        • U.S.L. 10 Villa Ognissanti
      • Firenze (Florence), Italien, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Firenze (Florence), Italien, 50134
        • Policlinico di Careggi
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa (Genova), Italien, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova (Genoa), Italien, 16128
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Gorgonzola, Italien, 20064
        • Ospedale Di Gorgonzola
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Legnago USSL 21
      • Lodi, Italien, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Lugo DI Romagna, Italien, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Magenta, Italien, 20013
        • U.S.S.L. 72 Magenta
      • Mantova, Italien, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Melegnano, Italien, 20077
        • Ospedale Di Predabissi Melegnano
      • Merate, Italien, 22055
        • Azienda USSL NO 8
      • Messina, Italien, 98122
        • Instituto Di Oncologia
      • Mestre, Italien, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Italien, 20100
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Italien, 20124
        • Consorzio Provinciale Antitubercolare
      • Milano, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Milano, Italien, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Milano, Italien, 20149
        • Casa Di Cura San Ambrogio
      • Milano (Milan), Italien, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano (Milan), Italien, 20162
        • Ospedale Maggiore Ca Granda
      • Milano (Milan), Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Moncalieri, Italien, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Monza, Italien, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Mortara, Italien, 27036
        • Ospedale Civile Asilo Vittoria
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples (Napoli), Italien, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Italien, 80139
        • Ospedale C. Ascalesi
      • Negrar, Italien, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Padova (Padua), Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Padua, Italien, 35128
        • University of Padua
      • Palermo, Italien, 90127
        • Ospedale Civico E Benefratelli
      • Parma, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore Parma
      • Parma, Italien, 43100
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Perugia, Italien, 06132
        • Ospedale Silvestrini
      • Pinerolo, Italien, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rho, Italien, 20017
        • Ospedale Civile Rho
      • Rome, Italien, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Italien, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Italien, 00151
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00184
        • Policlinico Militare Celio
      • San Remo, Italien, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • Saronno, Italien, 21047
        • Azienda USSL No 4
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Savigliano, Italien, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
      • Sesto San Giovanni, Italien, 20099
        • Ospedale Sesto San Giovanni
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Thiene, Italien, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Toino, Italien, 10100
        • Dispensario Igiene Sociale
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinica Universita
      • Torino, Italien, 10126
        • Universita Torino
      • Trento, Italien, 38100
        • Ospedale S. Chiara
      • Trescore Balneario, Italien, 24069
        • Ospedale San Isidoro
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale General Regional Ca Foncello
      • Trieste, Italien
        • Ospedale Cattinara
      • Trieste, Italien, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin (TO), Italien, 10128
        • Cattedra di Immunologia Clinica
      • Udine, Italien, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Darmkrebs im Stadium T3-T4 N0 oder T1-T4 N1-3
  • Kein Hinweis auf eine Resterkrankung nach der Operation
  • Tumor oberhalb der Peritonealreflexion lokalisiert
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 75 und darunter

Performanz Status:

  • WER 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3500/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • SGPT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine ernsthafte Herzischämie

Andere:

  • Ausreichende Stoffwechselfunktionen
  • Keine vorangegangene Neubildung
  • Keine Vor-/Begleiterkrankungen
  • Kein insulinabhängiger Diabetes

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie für den aktuellen Krebs

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie für den aktuellen Krebs

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie für den aktuellen Krebs

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Institute of Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Tonelli, MD, Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065728
  • CNR-TONE-01
  • EU-97011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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