Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna z chemioterapią skojarzoną u pacjentów z rakiem jelita grubego

19 września 2013 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Adiuwantowa chemioimmunoterapia raka jelita grubego

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z terapią biologiczną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność leczenia lewamizolem z leczeniem interferonem alfa i chemioterapią skojarzoną złożoną z fluorouracylu i leukoworyny u chorych na raka jelita grubego w II lub III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak jelita grubego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Ocena skuteczności dodania lewamizolu lub interferonu alfa do fluorouracylu i leukoworyny wapniowej (kwas folinowy) jako leczenia uzupełniającego raka jelita grubego wewnątrzotrzewnowego.

ZARYS: Jest to badanie z trzema ramionami. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lewamizol, interferon alfa lub bez leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują lewamizol PO przez 3 dni co 2 tygodnie przez 6 miesięcy przed i po operacji. Fluorouracyl IV bolus i leukoworyna wapniowa (kwas folinowy) IV przez 1 godzinę podaje się w dniach 1-5 co 4 tygodnie przez 6 cykli po operacji.
Grupa II: Pacjenci otrzymują alfa interferon-2a s.c. co 3 kolejne dni przez tydzień przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji. Fluorouracyl IV bolus i kwas folinowy IV w ciągu 1 godziny podaje się w dniach 1-5 co 4 tygodnie przez 6 cykli po operacji.
Ramię III: Pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny, a następnie fluorouracyl IV w bolusie i kwas folinowy IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 co 4 tygodnie przez 6 cykli.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 350 pacjentów na ramię zostanie zgromadzonych, co daje łącznie 1050 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1050

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Grecja
- - Thessaloniki, Grecja, 57010
    - George Papanicolaou General Hospital
Republika Korei
- - Incheon, Republika Korei
    - Inha University Hospital
Włochy
- - Balsamo Cinisello, Włochy, 20092
    - Ospedale Bassini
  - Bari, Włochy, 70124
    - Universita Degli Studi di Bari Policlinico
  - Brescia, Włochy, 25124
    - Spedali Civili
  - Cagliari, Włochy, 09124
    - Ospedale Oncologico A. Businco
  - Cagliari, Włochy, 09124
    - Cattedra di Oncologia Medica - Universita
  - Cagliari, Włochy, 9100
    - Ospedale San Michele
  - Como, Włochy, 22100
    - Ospedale Valduce
  - Como, Włochy, 22100
    - Ospedale Sant Anna
  - Conselice, Włochy, 48017
    - Ospedale Di Conselice
  - Cosenza, Włochy, 87100
    - Ospedale Civile Cosenza
  - Crema, Włochy, 26013
    - Ospedale Maggiore Crema
  - Cuneo, Włochy, 12100
    - Ospedale Santa Croce
  - Feltre, Włochy, 32100
    - Ospedale Civile Feltre
  - Ferrara, Włochy, 44100
    - Università di Ferrara
  - Firenze, Włochy, 50139
    - U.S.L. 10 Villa Ognissanti
  - Firenze (Florence), Włochy, 1 (50134)
    - Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
  - Firenze (Florence), Włochy, 50134
    - Policlinico di Careggi
  - Genoa (Genova), Włochy, 16132
    - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
  - Genoa (Genova), Włochy, 16132
    - Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
  - Genova (Genoa), Włochy, 16128
    - Ospedale Galliera Oncologia
  - Gorgonzola, Włochy, 20064
    - Ospedale Di Gorgonzola
  - Legnago, Włochy, 37045
    - Ospedale Legnago USSL 21
  - Lodi, Włochy, I-20075
    - Ospedale Maggiore Lodi
  - Lugo DI Romagna, Włochy, 48022
    - Ospedale Umberto I
  - Magenta, Włochy, 20013
    - U.S.S.L. 72 Magenta
  - Mantova, Włochy, 46100
    - Carlo Poma Hospital
  - Melegnano, Włochy, 20077
    - Ospedale Di Predabissi Melegnano
  - Merate, Włochy, 22055
    - Azienda USSL NO 8
  - Messina, Włochy, 98122
    - Instituto Di Oncologia
  - Mestre, Włochy, 30174
    - Ospedale Civile Umberto I
  - Milano, Włochy, 20100
    - Ospedale San Giuseppe
  - Milano, Włochy, 20124
    - Consorzio Provinciale Antitubercolare
  - Milano, Włochy, 20132
    - Istituto Scientifico H.S. Raffaele
  - Milano, Włochy, 20142
    - Istituto Di Science Biomediche San Paolo
  - Milano, Włochy, 20149
    - Casa Di Cura San Ambrogio
  - Milano (Milan), Włochy, 20153
    - Ospedale San Carlo Borromeo
  - Milano (Milan), Włochy, 20162
    - Ospedale Maggiore Ca Granda
  - Milano (Milan), Włochy, 20157
    - Ospedale Luigi Sacco
  - Moncalieri, Włochy, 10024
    - Ospedale Santa Croce
  - Monza, Włochy, 20052
    - Nuovo Ospedale San Gerardo
  - Mortara, Włochy, 27036
    - Ospedale Civile Asilo Vittoria
  - Naples, Włochy, 80131
    - Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
  - Naples (Napoli), Włochy, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Naples (Napoli), Włochy, 80131
    - Istituto Tumori/Fondazione Pascale
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Ospedale Vincenzo Monaldi
  - Napoli, Włochy, 80139
    - Ospedale C. Ascalesi
  - Negrar, Włochy, 37024
    - Ospedale Civile Negrar
  - Padova (Padua), Włochy, 35128
    - Azienda Ospedaliera Di Padova
  - Padua, Włochy, 35128
    - University of Padua
  - Palermo, Włochy, 90127
    - Ospedale Civico E Benefratelli
  - Parma, Włochy, 43100
    - Ospedale Maggiore Parma
  - Parma, Włochy, 43100
    - Ospedale Torrette University Ancona
  - Perugia, Włochy, 06132
    - Ospedale Silvestrini
  - Pinerolo, Włochy, 10064
    - Ospedale Agnelli
  - Ravenna, Włochy, 48100
    - Ospedale Sta. Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Włochy, 42100
    - Azienda Ospedaliera
  - Rho, Włochy, 20017
    - Ospedale Civile Rho
  - Rome, Włochy, 00149
    - Ospedale Carlo Forlanini
  - Rome, Włochy, 00161
    - Azienda Policlinico Umberto Primo
  - Rome, Włochy, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Włochy, 00128
    - Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
  - Rome, Włochy, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Rome, Włochy, 00151
    - Ospedale S. Camillo-Forlanini
  - Rome, Włochy, 00184
    - Policlinico Militare Celio
  - San Remo, Włochy, 18038
    - ASL NO. 1 Imperiese
  - Saronno, Włochy, 21047
    - Azienda USSL No 4
  - Sassari, Włochy, 07100
    - Istituto Clinica Medica
  - Savigliano, Włochy, 12038
    - Ospedale S.S. Annunziata
  - Sesto San Giovanni, Włochy, 20099
    - Ospedale Sesto San Giovanni
  - Terni, Włochy, 05100
    - Azienda Ospedaliera S. Maria
  - Thiene, Włochy, 36016
    - Ospedale Generale Prov. Boldrini
  - Toino, Włochy, 10100
    - Dispensario Igiene Sociale
  - Torino, Włochy, 10126
    - Clinica Universita
  - Torino, Włochy, 10126
    - Universita Torino
  - Trento, Włochy, 38100
    - Ospedale S. Chiara
  - Trescore Balneario, Włochy, 24069
    - Ospedale San Isidoro
  - Treviso, Włochy, 31100
    - Ospedale General Regional Ca Foncello
  - Trieste, Włochy
    - Ospedale Cattinara
  - Trieste, Włochy, 34100
    - Ospedale Maggiore dell' Universita
  - Turin (TO), Włochy, 10128
    - Cattedra di Immunologia Clinica
  - Udine, Włochy, 33100
    - Università Degli Studi di Udine
  - Varese, Włochy, 21100
    - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  - Vicenza, Włochy, 36100
    - Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w stadium T3-T4 N0 lub T1-T4 N1-3
Brak śladów choroby resztkowej po operacji
Guz zlokalizowany nad odbiciem otrzewnej
Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

75 i mniej

Stan wydajności:

KTO 0-1

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

WBC co najmniej 3500/mm3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
SGPT mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak poważnego niedokrwienia serca

Inny:

Odpowiednie funkcje metaboliczne
Brak wcześniejszego nowotworu
Brak wcześniejszej/współistniejącej choroby
Brak cukrzycy insulinozależnej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Brak wcześniejszej immunoterapii w przypadku obecnego nowotworu

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku obecnego raka

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku obecnego nowotworu

Chirurgia

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

Krzesło do nauki: Francesco Tonelli, MD, Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000065728
CNR-TONE-01
EU-97011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .