- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003063
Terapia biologiczna z chemioterapią skojarzoną u pacjentów z rakiem jelita grubego
Adiuwantowa chemioimmunoterapia raka jelita grubego
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii z terapią biologiczną może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność leczenia lewamizolem z leczeniem interferonem alfa i chemioterapią skojarzoną złożoną z fluorouracylu i leukoworyny u chorych na raka jelita grubego w II lub III stopniu zaawansowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocena skuteczności dodania lewamizolu lub interferonu alfa do fluorouracylu i leukoworyny wapniowej (kwas folinowy) jako leczenia uzupełniającego raka jelita grubego wewnątrzotrzewnowego.
ZARYS: Jest to badanie z trzema ramionami. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lewamizol, interferon alfa lub bez leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują lewamizol PO przez 3 dni co 2 tygodnie przez 6 miesięcy przed i po operacji. Fluorouracyl IV bolus i leukoworyna wapniowa (kwas folinowy) IV przez 1 godzinę podaje się w dniach 1-5 co 4 tygodnie przez 6 cykli po operacji.
- Grupa II: Pacjenci otrzymują alfa interferon-2a s.c. co 3 kolejne dni przez tydzień przed operacją i przez 6 miesięcy po operacji. Fluorouracyl IV bolus i kwas folinowy IV w ciągu 1 godziny podaje się w dniach 1-5 co 4 tygodnie przez 6 cykli po operacji.
- Ramię III: Pacjenci przechodzą zabieg chirurgiczny, a następnie fluorouracyl IV w bolusie i kwas folinowy IV przez 1 godzinę w dniach 1-5 co 4 tygodnie przez 6 cykli.
Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: 350 pacjentów na ramię zostanie zgromadzonych, co daje łącznie 1050 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- George Papanicolaou General Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Balsamo Cinisello, Włochy, 20092
- Ospedale Bassini
-
Bari, Włochy, 70124
- Universita Degli Studi di Bari Policlinico
-
Brescia, Włochy, 25124
- Spedali Civili
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Ospedale Oncologico A. Businco
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Cattedra di Oncologia Medica - Universita
-
Cagliari, Włochy, 9100
- Ospedale San Michele
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Conselice, Włochy, 48017
- Ospedale Di Conselice
-
Cosenza, Włochy, 87100
- Ospedale Civile Cosenza
-
Crema, Włochy, 26013
- Ospedale Maggiore Crema
-
Cuneo, Włochy, 12100
- Ospedale Santa Croce
-
Feltre, Włochy, 32100
- Ospedale Civile Feltre
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Università di Ferrara
-
Firenze, Włochy, 50139
- U.S.L. 10 Villa Ognissanti
-
Firenze (Florence), Włochy, 1 (50134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
-
Firenze (Florence), Włochy, 50134
- Policlinico di Careggi
-
Genoa (Genova), Włochy, 16132
- Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
-
Genoa (Genova), Włochy, 16132
- Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
-
Genova (Genoa), Włochy, 16128
- Ospedale Galliera Oncologia
-
Gorgonzola, Włochy, 20064
- Ospedale Di Gorgonzola
-
Legnago, Włochy, 37045
- Ospedale Legnago USSL 21
-
Lodi, Włochy, I-20075
- Ospedale Maggiore Lodi
-
Lugo DI Romagna, Włochy, 48022
- Ospedale Umberto I
-
Magenta, Włochy, 20013
- U.S.S.L. 72 Magenta
-
Mantova, Włochy, 46100
- Carlo Poma Hospital
-
Melegnano, Włochy, 20077
- Ospedale Di Predabissi Melegnano
-
Merate, Włochy, 22055
- Azienda USSL NO 8
-
Messina, Włochy, 98122
- Instituto Di Oncologia
-
Mestre, Włochy, 30174
- Ospedale Civile Umberto I
-
Milano, Włochy, 20100
- Ospedale San Giuseppe
-
Milano, Włochy, 20124
- Consorzio Provinciale Antitubercolare
-
Milano, Włochy, 20132
- Istituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Milano, Włochy, 20142
- Istituto Di Science Biomediche San Paolo
-
Milano, Włochy, 20149
- Casa Di Cura San Ambrogio
-
Milano (Milan), Włochy, 20153
- Ospedale San Carlo Borromeo
-
Milano (Milan), Włochy, 20162
- Ospedale Maggiore Ca Granda
-
Milano (Milan), Włochy, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Moncalieri, Włochy, 10024
- Ospedale Santa Croce
-
Monza, Włochy, 20052
- Nuovo Ospedale San Gerardo
-
Mortara, Włochy, 27036
- Ospedale Civile Asilo Vittoria
-
Naples, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Naples (Napoli), Włochy, 80131
- Federico II University Medical School
-
Naples (Napoli), Włochy, 80131
- Istituto Tumori/Fondazione Pascale
-
Napoli, Włochy, 80131
- Ospedale Vincenzo Monaldi
-
Napoli, Włochy, 80139
- Ospedale C. Ascalesi
-
Negrar, Włochy, 37024
- Ospedale Civile Negrar
-
Padova (Padua), Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Padua, Włochy, 35128
- University of Padua
-
Palermo, Włochy, 90127
- Ospedale Civico E Benefratelli
-
Parma, Włochy, 43100
- Ospedale Maggiore Parma
-
Parma, Włochy, 43100
- Ospedale Torrette University Ancona
-
Perugia, Włochy, 06132
- Ospedale Silvestrini
-
Pinerolo, Włochy, 10064
- Ospedale Agnelli
-
Ravenna, Włochy, 48100
- Ospedale Sta. Maria Delle Croci
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Azienda Ospedaliera
-
Rho, Włochy, 20017
- Ospedale Civile Rho
-
Rome, Włochy, 00149
- Ospedale Carlo Forlanini
-
Rome, Włochy, 00161
- Azienda Policlinico Umberto Primo
-
Rome, Włochy, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Włochy, 00128
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
-
Rome, Włochy, 00135
- Ospedale San Filippo Neri
-
Rome, Włochy, 00151
- Ospedale S. Camillo-Forlanini
-
Rome, Włochy, 00184
- Policlinico Militare Celio
-
San Remo, Włochy, 18038
- ASL NO. 1 Imperiese
-
Saronno, Włochy, 21047
- Azienda USSL No 4
-
Sassari, Włochy, 07100
- Istituto Clinica Medica
-
Savigliano, Włochy, 12038
- Ospedale S.S. Annunziata
-
Sesto San Giovanni, Włochy, 20099
- Ospedale Sesto San Giovanni
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria
-
Thiene, Włochy, 36016
- Ospedale Generale Prov. Boldrini
-
Toino, Włochy, 10100
- Dispensario Igiene Sociale
-
Torino, Włochy, 10126
- Clinica Universita
-
Torino, Włochy, 10126
- Universita Torino
-
Trento, Włochy, 38100
- Ospedale S. Chiara
-
Trescore Balneario, Włochy, 24069
- Ospedale San Isidoro
-
Treviso, Włochy, 31100
- Ospedale General Regional Ca Foncello
-
Trieste, Włochy
- Ospedale Cattinara
-
Trieste, Włochy, 34100
- Ospedale Maggiore dell' Universita
-
Turin (TO), Włochy, 10128
- Cattedra di Immunologia Clinica
-
Udine, Włochy, 33100
- Università degli Studi di Udine
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Włochy, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w stadium T3-T4 N0 lub T1-T4 N1-3
- Brak śladów choroby resztkowej po operacji
- Guz zlokalizowany nad odbiciem otrzewnej
- Brak odległych przerzutów
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 75 i mniej
Stan wydajności:
- KTO 0-1
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3500/mm3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
- SGPT mniejszy niż 2-krotność górnej granicy normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnego niedokrwienia serca
Inny:
- Odpowiednie funkcje metaboliczne
- Brak wcześniejszego nowotworu
- Brak wcześniejszej/współistniejącej choroby
- Brak cukrzycy insulinozależnej
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszej immunoterapii w przypadku obecnego nowotworu
Chemoterapia
- Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku obecnego raka
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku obecnego nowotworu
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francesco Tonelli, MD, Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwpasożytnicze
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Interferony
- Interferon-alfa
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Wapń
- Lewoleukoworyna
- Lewamisol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065728
- CNR-TONE-01
- EU-97011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rekombinowany interferon alfa
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyTrombocytopenia samoistnaChiny
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.ZakończonyMłodzieńcze gwiaździaki pilocytarne | Glejaki szlaku wzrokowegoStany Zjednoczone
-
University Hospital TuebingenDermatologic Cooperative Oncology GroupZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak pęcherza | Rak cewki moczowejStany Zjednoczone
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...RekrutacyjnyTrombocytopenia samoistnaChiny
-
Pusan National University HospitalNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BRepublika Korei
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyZłośliwy międzybłoniak opłucnejStany Zjednoczone
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...ZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CTajwan