Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická léčba s kombinovanou chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem

19. září 2013 aktualizováno: European Institute of Oncology

Adjuvantní chemoimunoterapie u kolorektálního karcinomu

ODŮVODNĚNÍ: Biologické terapie využívají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Kombinace chemoterapie s biologickou terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost léčby levamisolem s léčbou interferonem alfa a kombinovanou chemoterapií skládající se z fluorouracilu a leukovorinu u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte účinnost přidání levamizolu nebo alfa interferonu k fluorouracilu a leukovorin kalcium (kyselina folinová) jako adjuvantní léčba intraperitoneálního kolorektálního karcinomu.

Přehled: Toto je tříramenná studie. Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď levamisol, interferon alfa, nebo žádnou léčbu.

  • Rameno I: Pacienti dostávají levamisol PO 3 dny každé 2 týdny po dobu 6 měsíců před a po operaci. Fluorouracil IV bolus a leukovorin kalcium (kyselina folinová) IV po dobu 1 hodiny se podávají ve dnech 1-5 každé 4 týdny po dobu 6 cyklů po operaci.
  • Rameno II: Pacienti dostávají alfa interferon-2a SC každé 3 dny po dobu jednoho týdne před operací a po dobu 6 měsíců po operaci. Fluorouracil IV bolus a kyselina folinová IV po dobu 1 hodiny se podávají ve dnech 1-5 každé 4 týdny po dobu 6 cyklů po operaci.
  • Rameno III: Pacienti podstupují chirurgický zákrok následovaný fluorouracilem IV bolusem a kyselinou folinovou IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 každé 4 týdny po 6 cyklů.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 350 pacientů na rameno bude nashromážděno pro celkem 1 050 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Balsamo Cinisello, Itálie, 20092
        • Ospedale Bassini
      • Bari, Itálie, 70124
        • Universita Degli Studi di Bari Policlinico
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Spedali Civili
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Ospedale Oncologico A. Businco
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Cattedra di Oncologia Medica - Universita
      • Cagliari, Itálie, 9100
        • Ospedale San Michele
      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale Valduce
      • Como, Itálie, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Conselice, Itálie, 48017
        • Ospedale Di Conselice
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Ospedale Civile Cosenza
      • Crema, Itálie, 26013
        • Ospedale Maggiore Crema
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • Ospedale Santa Croce
      • Feltre, Itálie, 32100
        • Ospedale Civile Feltre
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Università di Ferrara
      • Firenze, Itálie, 50139
        • U.S.L. 10 Villa Ognissanti
      • Firenze (Florence), Itálie, 1 (50134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Firenze (Florence), Itálie, 50134
        • Policlinico di Careggi
      • Genoa (Genova), Itálie, 16132
        • Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genoa (Genova), Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino/Cliniche Universitarie Convenzionate
      • Genova (Genoa), Itálie, 16128
        • Ospedale Galliera Oncologia
      • Gorgonzola, Itálie, 20064
        • Ospedale Di Gorgonzola
      • Legnago, Itálie, 37045
        • Ospedale Legnago USSL 21
      • Lodi, Itálie, I-20075
        • Ospedale Maggiore Lodi
      • Lugo DI Romagna, Itálie, 48022
        • Ospedale Umberto I
      • Magenta, Itálie, 20013
        • U.S.S.L. 72 Magenta
      • Mantova, Itálie, 46100
        • Carlo Poma Hospital
      • Melegnano, Itálie, 20077
        • Ospedale Di Predabissi Melegnano
      • Merate, Itálie, 22055
        • Azienda USSL NO 8
      • Messina, Itálie, 98122
        • Instituto Di Oncologia
      • Mestre, Itálie, 30174
        • Ospedale Civile Umberto I
      • Milano, Itálie, 20100
        • Ospedale San Giuseppe
      • Milano, Itálie, 20124
        • Consorzio Provinciale Antitubercolare
      • Milano, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Milano, Itálie, 20142
        • Istituto Di Science Biomediche San Paolo
      • Milano, Itálie, 20149
        • Casa Di Cura San Ambrogio
      • Milano (Milan), Itálie, 20153
        • Ospedale San Carlo Borromeo
      • Milano (Milan), Itálie, 20162
        • Ospedale Maggiore Ca Granda
      • Milano (Milan), Itálie, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Moncalieri, Itálie, 10024
        • Ospedale Santa Croce
      • Monza, Itálie, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Mortara, Itálie, 27036
        • Ospedale Civile Asilo Vittoria
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Naples (Napoli), Itálie, 80131
        • Federico II University Medical School
      • Naples (Napoli), Itálie, 80131
        • Istituto Tumori/Fondazione Pascale
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Ospedale Vincenzo Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80139
        • Ospedale C. Ascalesi
      • Negrar, Itálie, 37024
        • Ospedale Civile Negrar
      • Padova (Padua), Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Padua, Itálie, 35128
        • University of Padua
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Ospedale Civico E Benefratelli
      • Parma, Itálie, 43100
        • Ospedale Maggiore Parma
      • Parma, Itálie, 43100
        • Ospedale Torrette University Ancona
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Ospedale Silvestrini
      • Pinerolo, Itálie, 10064
        • Ospedale Agnelli
      • Ravenna, Itálie, 48100
        • Ospedale Sta. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Azienda Ospedaliera
      • Rho, Itálie, 20017
        • Ospedale Civile Rho
      • Rome, Itálie, 00149
        • Ospedale Carlo Forlanini
      • Rome, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto Primo
      • Rome, Itálie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itálie, 00128
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Roma
      • Rome, Itálie, 00135
        • Ospedale San Filippo Neri
      • Rome, Itálie, 00151
        • Ospedale S. Camillo-Forlanini
      • Rome, Itálie, 00184
        • Policlinico Militare Celio
      • San Remo, Itálie, 18038
        • ASL NO. 1 Imperiese
      • Saronno, Itálie, 21047
        • Azienda USSL No 4
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Istituto Clinica Medica
      • Savigliano, Itálie, 12038
        • Ospedale S.S. Annunziata
      • Sesto San Giovanni, Itálie, 20099
        • Ospedale Sesto San Giovanni
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria
      • Thiene, Itálie, 36016
        • Ospedale Generale Prov. Boldrini
      • Toino, Itálie, 10100
        • Dispensario Igiene Sociale
      • Torino, Itálie, 10126
        • Clinica Universita
      • Torino, Itálie, 10126
        • Universita Torino
      • Trento, Itálie, 38100
        • Ospedale S. Chiara
      • Trescore Balneario, Itálie, 24069
        • Ospedale San Isidoro
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ospedale General Regional Ca Foncello
      • Trieste, Itálie
        • Ospedale Cattinara
      • Trieste, Itálie, 34100
        • Ospedale Maggiore dell' Universita
      • Turin (TO), Itálie, 10128
        • Cattedra di Immunologia Clinica
      • Udine, Itálie, 33100
        • Università degli Studi di Udine
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale San Bortolo
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • George Papanicolaou General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené stadium T3-T4 N0 nebo T1-T4 N1-3 kolorektální karcinom
  • Žádné známky reziduálního onemocnění po operaci
  • Nádor lokalizovaný nad peritoneálním odrazem
  • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 75 a méně

Stav výkonu:

  • WHO 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3500/mm3
  • Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • SGPT méně než 2násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádná závažná srdeční ischemie

Jiný:

  • Přiměřené metabolické funkce
  • Žádný předchozí novotvar
  • Žádné předchozí/souběžné onemocnění
  • Žádný inzulín-dependentní diabetes

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie pro současnou rakovinu

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro současnou rakovinu

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pro současnou rakovinu

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Francesco Tonelli, MD, Universita Degli Studi di Florence - Policlinico di Careggi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065728
  • CNR-TONE-01
  • EU-97011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rekombinantní interferon alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit