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未治療の III 期または IV 期の卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者の治療における併用化学療法

2013年7月8日更新者：Gynecologic Oncology Group

未治療の上皮性卵巣癌および原発性腹膜癌の患者におけるカルボプラチン、パクリタキセル、およびゲムシタビンの第I相実現可能性試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 未治療の III 期または IV 期の卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 未治療の卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者において、過剰な用量変更や治療の遅延なしに複数コースの化学療法を実施する可能性を判断する。 Ⅱ．この治療を受けているこれらの患者の応答率 (測定可能な疾患の患者) と無増悪期間を決定します。

概要: これは実現可能性調査です。１日目に、患者はパクリタキセルを３時間連続ＩＶ注入し、続いてカルボプラチンを３０分間注入する。ゲムシタビンは、カルボプラチン投与後 1 日目と 8 日目に 30 分以上の持続注入によって投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 21 日ごとに最大 8 コース繰り返されます。患者は、2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 2 年以内に合計 15 ～ 45 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、アメリカ、08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset、New York、アメリカ、11030
    - North Shore University Hospital
  - New York、New York、アメリカ、10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Tacoma General Hospital
カナダ
- Ontario
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された、未治療: ステージ III またはステージ IV の卵巣上皮がんステージ III またはステージ IV の原発性腹膜がん

患者の特徴: 年齢: 18 ～ 80 パフォーマンスステータス: GOG 0-2 平均余命: 指定なし造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 ( ULN) SGOT が 3 倍を超えない ULN アルカリホスファターゼが 3 倍を超えない ULN 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL を超えないその他: 妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊このプロトコルから非黒色腫性皮膚がんを除いて、過去 5 年以内に他の活動性の悪性腫瘍がないこと

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし化学療法: この悪性腫瘍または他の悪性腫瘍に対する化学療法歴なし内分泌療法: 指定なし放射線療法: この悪性腫瘍または他の悪性腫瘍に対する放射線療法の前歴なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Katherine Y. Look, MD、Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2000年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月8日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000066372
GOG-9801

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。