Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet trin III eller trin IV ovarie- eller primær peritoneal cancer

8. juli 2013 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase I-gennemførlighedsforsøg med carboplatin, paclitaxel og gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet epitelial ovariecarcinom og primært peritonealt karcinom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium III eller stadium IV ovarie- eller primær peritoneal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem muligheden for at administrere flere kemoterapiforløb uden for stor dosisændring eller behandlingsforsinkelse hos patienter med tidligere ubehandlet ovarieepitelkarcinom eller primært peritonealt karcinom. II. Bestem responsraten (hos patienter med målbar sygdom) og progressionsfrit interval hos disse patienter, der modtager denne behandling.

OVERSIGT: Dette er en forundersøgelse. På dag 1 får patienterne paclitaxel som en 3 timers kontinuerlig IV-infusion efterfulgt af carboplatin som en 30 minutters infusion. Gemcitabin administreres ved kontinuerlig infusion over 30 minutter på dag 1 efter carboplatin og på dag 8. I fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet gentages kurser hver 21. dag i maksimalt 8 kurser. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de næste 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 15-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet: Stadie III eller stadium IV ovarieepitelkræft Stadie III eller stadium IV primær peritoneal cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ydeevnestatus: GOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse (normalt) ULN) SGOT højst 3 gange ULN Alkalisk fosfatase højst 3 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Effektiv prævention påkrævet af fertile patienter Ingen signifikante infektioner Ingen andre alvorlige medicinske problemer, der ville udsætte patienten for unødig risiko fra denne protokol Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for denne eller enhver anden malignitet Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling for denne eller nogen anden malignitet Kirurgi: Ingen tidligere operation udover cytoreduktiv kirurgi og genoprettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Katherine Y. Look, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2004

Først opslået (Skøn)

26. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000066372
GOG-9801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .