Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s dosud neléčeným karcinomem vaječníků nebo primárního peritoneálního stadia III nebo IV.

8. července 2013 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze I studie proveditelnosti karboplatiny, paklitaxelu a gemcitabinu u pacientů s dosud neléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků a primárním peritoneálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s dosud neléčeným karcinomem vaječníků stadia III nebo stadia IV nebo primárním peritoneálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit proveditelnost podávání více cyklů chemoterapie bez nadměrné úpravy dávky nebo odkládání léčby u pacientek s dosud neléčeným epiteliálním karcinomem vaječníků nebo primárním peritoneálním karcinomem. II. Určete míru odpovědi (u pacientů s měřitelným onemocněním) a interval bez progrese u těchto pacientů léčených touto léčbou.

PŘEHLED: Toto je studie proveditelnosti. V den 1 dostávají pacienti paklitaxel jako 3hodinovou kontinuální IV infuzi následovanou karboplatinou jako 30minutovou infuzí. Gemcitabin se podává kontinuální infuzí po dobu 30 minut v den 1 po karboplatině a v den 8. Při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity se cykly opakují každých 21 dní, maximálně však 8 cyklů. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu dalších 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 2 let nashromážděno celkem 15–45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Tacoma General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzené, dříve neléčené: karcinom ovariálního epitelu stadium III nebo stadium IV stadium III nebo stadium IV primární karcinom peritonea

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 80 Výkonnostní stav: GOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu ULN) SGOT ne větší než 3krát ULN Alkalická fosfatáza ne větší než 3krát ULN Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Jiné: U fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce Žádné významné infekce Žádné jiné závažné zdravotní problémy, které by pacienta vystavovaly nepřiměřenému riziku z tohoto protokolu Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie pro tuto nebo jinou malignitu Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie pro tuto nebo jinou malignitu Chirurgie: Žádná předchozí operace kromě cytoredukční operace a uzdravení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Katherine Y. Look, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000066372
GOG-9801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .