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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico o peritoneale primitivo in stadio III o stadio IV non precedentemente trattato

8 luglio 2013 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fattibilità di fase I su carboplatino, paclitaxel e gemcitabina in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale non trattato in precedenza e carcinoma peritoneale primario

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con stadio III o stadio IV o carcinoma peritoneale primario non trattato in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la fattibilità della somministrazione di cicli multipli di chemioterapia senza eccessiva modifica della dose o ritardo del trattamento in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico precedentemente non trattato o carcinoma peritoneale primario. II. Determinare il tasso di risposta (nei pazienti con malattia misurabile) e l'intervallo libero da progressione in questi pazienti che ricevono questo trattamento.

SCHEMA: Questo è uno studio di fattibilità. Il giorno 1, i pazienti ricevono paclitaxel come infusione endovenosa continua di 3 ore seguita da carboplatino come infusione di 30 minuti. La gemcitabina viene somministrata per infusione continua della durata di 30 minuti il giorno 1 dopo carboplatino e il giorno 8. In assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile, i cicli si ripetono ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per i successivi 3 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 15-45 pazienti verrà accumulato per questo studio entro circa 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Tacoma General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Confermato istologicamente, non trattato in precedenza: carcinoma epiteliale ovarico stadio III o stadio IV carcinoma peritoneale primario stadio III o stadio IV

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 80 anni Performance status: GOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata ULN) SGOT non superiore a 3 volte ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: contraccezione efficace richiesta per pazienti fertili Nessuna infezione significativa Nessun altro grave problema medico che possa esporre il paziente a un rischio eccessivo da questo protocollo Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia per questa o qualsiasi altra neoplasia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia per questa o qualsiasi altra neoplasia Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico diverso dalla chirurgia citoriduttiva e guarigione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Katherine Y. Look, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000066372
GOG-9801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .