Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium III eller stadium IV ovarie- eller primær peritonealkreft

8. juli 2013 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase I gjennomførbarhetsstudie av karboplatin, paklitaksel og gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet epitelial ovariekarsinom og primært peritonealt karsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet stadium III eller stadium IV eggstokkreft eller primær peritonealkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem muligheten for å administrere flere kurer med kjemoterapi uten overdreven doseendring eller behandlingsforsinkelse hos pasienter med tidligere ubehandlet ovarieepitelkarsinom eller primært peritonealt karsinom. II. Bestem responsraten (hos pasienter med målbar sykdom) og progresjonsfritt intervall hos disse pasientene som får denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en mulighetsstudie. På dag 1 får pasientene paklitaksel som en 3 timers kontinuerlig IV-infusjon etterfulgt av karboplatin som en 30-minutters infusjon. Gemcitabin administreres som kontinuerlig infusjon over 30 minutter på dag 1 etter karboplatin og på dag 8. I fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, gjentas kursene hver 21. dag i maksimalt 8 kurser. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i de neste 3 årene, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 15-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet: Stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft Stadium III eller stadium IV primær peritoneal kreft

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 80 Ytelsesstatus: GOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt antall nøytrofile minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke høyere enn normalgrense (1,5 ganger) ULN) SGOT ikke høyere enn 3 ganger ULN Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 3 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Effektiv prevensjon kreves av fertile pasienter Ingen signifikante infeksjoner Ingen andre alvorlige medisinske problemer som vil utsette pasienten for unødig risiko fra denne protokollen Ingen annen aktiv malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for denne eller annen malignitet Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling for denne eller annen malignitet Kirurgi: Ingen tidligere kirurgi annet enn cytoreduktiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Katherine Y. Look, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000066372
GOG-9801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .