Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium III of stadium IV eierstokkanker of primaire peritoneale kanker

8 juli 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een haalbaarheidsonderzoek in fase I van carboplatine, paclitaxel en gemcitabine bij patiënten met niet eerder behandeld epitheliaal ovariumcarcinoom en primair peritoneaal carcinoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium III of stadium IV eierstokkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de haalbaarheid van het toedienen van meerdere kuren chemotherapie zonder overmatige dosisaanpassing of vertraging van de behandeling bij patiënten met niet eerder behandeld ovariumepitheelcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom. II. Bepaal het responspercentage (bij patiënten met meetbare ziekte) en het progressievrije interval bij deze patiënten die deze behandeling krijgen.

OVERZICHT: Dit is een haalbaarheidsstudie. Op dag 1 krijgen de patiënten paclitaxel als een continu intraveneus infuus van 3 uur, gevolgd door carboplatine als een infuus van 30 minuten. Gemcitabine wordt toegediend via continue infusie gedurende 30 minuten op dag 1 na carboplatine en op dag 8. Bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, worden de kuren elke 21 dagen herhaald met een maximum van 8 kuren. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, de volgende 3 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen ongeveer 2 jaar 15-45 patiënten worden toegevoegd aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
    - NCIC-Clinical Trials Group
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Women's Cancer Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Vincent T. Lombardi Cancer Research Center, Georgetown University
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Oncology Center
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Radiation Oncology Branch
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - Medicine Branch
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Verenigde Staten, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University School of Medicine
- Montana
  - Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
    - Cooper Hospital/University Medical Center
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790-9832
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Brookview Research, Inc.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - St. Francis Hospital/Natalie Warren Bryant Cancer Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Pennsylvania Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
    - Tacoma General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld: Stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker Stadium III of stadium IV primaire peritoneale kanker

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 80 Prestatiestatus: GOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal ( ULN) SGOT niet meer dan 3 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 mg/dL Overig: Effectieve anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten Geen significante infecties Geen andere ernstige medische problemen die de patiënt aan onnodig risico zouden blootstellen uit dit protocol Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie voor deze of enige andere maligniteit Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie voor deze of enige andere maligniteit Chirurgie: Geen voorafgaande operatie anders dan cytoreductieve chirurgie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Katherine Y. Look, MD, Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000066372
GOG-9801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .