新たに脳幹神経膠腫と診断された小児の治療における化学療法と放射線療法の併用
2014年7月25日 更新者：Children's Oncology Group
標準線量照射とビンクリスチンと経口VP-16によるびまん性内因性脳幹神経膠腫の小児の治療、POGパイロット研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 複数の薬剤と放射線療法を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: 新たに脳幹神経膠腫と診断された小児の治療におけるビンクリスチンとエトポシドおよび放射線療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 新たにびまん性内因性脳幹神経膠腫と診断された小児の 1 年生存率に対するビンクリスチンとエトポシドの同時放射線療法の有効性を評価する。 II. この患者集団におけるこのレジメンの毒性を評価します。
概要: 導入: 患者は、1 ～ 21 日目には毎日経口エトポシドを投与され、1、8、15 日目にはビンクリスチン IV を投与されます。 治療は4週間ごとに2コース繰り返します。 患者は、導入化学療法と並行して、6週間毎日放射線療法を受けます。 維持療法： 導入療法の 1 週間後、患者は 1 日目と 8 日目にビンクリスチン IV を投与され、1 ～ 21 日目は毎日経口エトポシドを投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 10 コース繰り返されます。 患者は、2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される患者数: 2 年以内にこの研究で合計 30 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123-4282
- Children's Hospital and Health Center
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Santa Clara、California、アメリカ、95051-5386
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610-100277
- Shands Hospital and Clinics, University of Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33176-2197
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Walt Disney Memorial Cancer Institute
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33682-7757
- CCOP - Florida Pediatric
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- St. Mary's Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Hope Children's Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Floating Hospital Infants and Children
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- St. John's Hospital and Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Schneider Children's Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11790-7775
- State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Saint Joseph's Health System
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
- Carolinas Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Healthcare
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858-4354
- East Carolina University School of Medicine
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Children's Hospital of Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、アメリカ、37614-0622
- James H. Quillen College of Medicine
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105-2794
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230-2503
- Texas Oncology P.A.
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
-
Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236-5300
- San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- MBCCOP - South Texas Pediatric
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Clinic
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Cancer Center at the University of Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
- INOVA Fairfax Hospital
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Massey Cancer Center
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24029
- Carilion Roanoke Community Hospital
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Medical School-Charleston
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54307-3508
- St. Vincent Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Midwest Children's Cancer Center
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-
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-
Groningen、オランダ、9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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-
Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
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-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Children's Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
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Sainte Foy、Quebec、カナダ、GIV 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval
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Bern、スイス、CH 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group Bern
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Geneva、スイス、1211
- Clinique de Pediatrie
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Santurce、プエルトリコ、00912
- San Jorge Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴: MRI により新たに診断されたびまん性内因性脳幹神経膠腫 腫瘍の少なくとも 2/3 が橋にある 腫瘍の起源が明らかに橋にある 6 か月未満の持続期間で少なくとも 2 つの臨床的特徴: 脳神経欠損 長い管の兆候 運動失調 びまん性なし神経線維腫症に続発する脳幹肥大 びまん性軟髄膜疾患はない
患者の特徴: 年齢: 3 ～ 21 歳 パフォーマンスステータス: カルノフスキーまたはランスキー 50 ～ 100% 余命: 特定されていない 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,000/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL ALT 未満正常の上限の 5 倍を超えない 腎臓: クレアチニンまたは年齢に対して正常な GFR
同時治療歴: 生物学的療法: 事前の生物学的療法なし 化学療法: 他の同時化学療法なし 事前化学療法なし 内分泌療法: 事前のグルココルチコイド使用が許可されている 放射線療法: 事前の放射線療法なし 手術: 事前の手術なし その他: 他の同時治験薬なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
導入：患者は、1～21日目には毎日経口エトポシドを投与され、1、8、15日目には硫酸ビンクリスチンのIV投与を受けます。
治療は4週間ごとに2コース繰り返します。
患者は、導入化学療法と並行して、6週間毎日放射線療法を受けます。
維持療法： 導入療法の 1 週間後、患者は 1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチン IV を投与され、1 日目から 21 日目までは毎日経口エトポシドを投与されます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 10 コース繰り返されます。
患者は2年間は3か月ごと、3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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毒性を監視する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：David N. Korones, MD、James P. Wilmot Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2003年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月25日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9836
- POG-9836 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
- CDR0000067127 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
- COG-P9836 (その他の識別子：Children's Oncology Group)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。