Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia plusz sugárterápia újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában szenvedő gyermekek kezelésében

2014. július 25. frissítette: Children's Oncology Group

Diffúz belső agytörzsi gliomában szenvedő gyermekek kezelése standard dózisú besugárzással és Vincristine Plus Oral VP-16-tal, POG kísérleti tanulmány

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Egynél több gyógyszer sugárterápiával való kombinálása több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: I. fázisú kísérlet a vinkrisztin plusz etopozid és sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A vinkrisztin plusz etopozid és egyidejű sugárkezelés hatékonyságának értékelése egy éves túlélésre újonnan diagnosztizált diffúz intrinsic agytörzsi gliomában szenvedő gyermekeknél. II. Mérje fel ennek a kezelési rendnek a toxicitását ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Indukció: A betegek az 1-21. napon naponta orális etopozidot, az 1., 8. és 15. napon pedig IV. vinkrisztint kapnak. A kezelést 4 hetente ismételjük 2 kúrán keresztül. A betegek sugárterápiát kapnak naponta 6 héten át, az indukciós kemoterápiával egyidejűleg. Fenntartás: Az indukciós terápia után egy héttel a betegek az 1. és 8. napon IV. vinkrisztint, az 1-21. napon pedig naponta orális etopozidot kapnak. A kezelés 4 hetente megismétlődik 10 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz 2 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Svájc, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: MRI-vel újonnan diagnosztizált diffúz intrinsic agytörzsi glioma A daganat legalább 2/3-a a hídban A daganat eredete egyértelműen a hídban. Legalább 2 klinikai tünet, 6 hónapnál rövidebb időtartammal: Cranialis ideg deficit Hosszú traktus jelei Ataxia Nincs diffúz neurofibromatosis miatti másodlagos agytörzs megnagyobbodás Nincs diffúz leptomeningealis betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 3-21 Teljesítményállapot: Karnofsky vagy Lansky 50-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bili. nem haladja meg a normál érték felső határának 5-szörösét. Vese: Kreatinin vagy GFR az életkor szerint normális

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs korábbi biológiai terápia Kemoterápia: Nincs más egyidejű kemoterápia Nincs korábbi kemoterápia Endokrin terápia: Korábbi glükokortikoidok megengedett Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés Műtét: Nincs előzetes műtét Egyéb: Nincs más egyidejű vizsgálati gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Indukció: A betegek naponta orális etopozidot kapnak az 1-21. napon és vinkrisztin-szulfát IV-et az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 4 hetente ismételjük 2 kúrán keresztül. A betegek naponta 6 héten át sugárterápiát kapnak, egyidejűleg indukciós kemoterápiával. Karbantartás: Az indukciós terápia után egy héttel a betegek az 1. és 8. napon IV. vinkrisztin-szulfátot, az 1-21. napon pedig naponta orális etopozidot kapnak. A kezelés 4 hetente megismétlődik 10 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik.
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: etopozid
Más nevek:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Drog: vinkrisztin-szulfát
Más nevek:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC # 067574

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Figyelje a toxicitást

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David N. Korones, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9836
  • POG-9836 (Egyéb azonosító: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067127 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9836 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agydaganatok

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel