Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss strålebehandling ved behandling av barn med nylig diagnostisert hjernestammegliom

25. juli 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

Behandling av barn med diffus indre hjernestammegliom med standarddosebestråling og Vincristine Plus Oral VP-16, en POG-pilotstudie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere mer enn ett medikament med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av vinkristin pluss etoposid og strålebehandling ved behandling av barn som har nylig diagnostisert hjernestammegliom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av vinkristin pluss etoposid med samtidig strålebehandling på ett års overlevelse hos barn med nylig diagnostisert diffust intrinsisk hjernestammegliom. II. Vurder toksisiteten til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Induksjon: Pasienter får oral etoposid daglig på dag 1-21 og vinkristin IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 kurer. Pasienter får strålebehandling daglig i 6 uker samtidig med induksjonskjemoterapi. Vedlikehold: En uke etter induksjonsbehandling får pasientene vinkristin IV på dag 1 og 8 og oral etoposid daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier De L'Universite Laval
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Nydiagnostisert diffust intrinsisk hjernestammegliom ved MR Minst 2/3 av svulsten i pons Tumoropprinnelse tydelig i pons Minst 2 kliniske trekk med mindre enn 6 måneders varighet: Kranial nervemangel Langveistegn Ataksi Ingen diffus hjernestammeforstørrelse sekundært til nevrofibromatose Ingen diffus leptomeningeal sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 3 til 21 Ytelsesstatus: Karnofsky eller Lansky 50-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 000/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 2dLLT. ikke større enn 5 ganger øvre normalgrense. Nyre: Kreatinin eller GFR normal for alder

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen annen samtidig kjemoterapi Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere glukokortikoider tillatt Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Ingen tidligere kirurgi Annet: Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Induksjon: Pasienter får oral etoposid daglig på dag 1-21 og vinkristinsulfat IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 2 kurer. Pasienter får strålebehandling daglig i 6 uker samtidig med induksjonskjemoterapi. Vedlikehold: En uke etter induksjonsterapi får pasientene vinkristinsulfat IV på dag 1 og 8 og oral etoposid daglig på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 10 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: etoposid
Andre navn:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC # 141540
Legemiddel: vinkristinsulfat
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • NSC # 067574

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overvåk toksisiteten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David N. Korones, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9836
  • POG-9836 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067127 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9836 (Annen identifikator: Children's Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernesvulster

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere