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Combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie dans le traitement des enfants atteints d'un gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué

25 juillet 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Traitement des enfants atteints de gliome diffus intrinsèque du tronc cérébral avec irradiation à dose standard et Vincristine Plus Oral VP-16, une étude pilote POG

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de plus d'un médicament avec la radiothérapie peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la vincristine plus étoposide et de la radiothérapie dans le traitement des enfants qui ont un gliome du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Évaluer l'efficacité de la vincristine plus étoposide avec radiothérapie concomitante sur la survie à un an chez les enfants atteints d'un gliome diffus intrinsèque du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué. II. Évaluer la toxicité de ce régime dans cette population de patients.

APERÇU : Induction : les patients reçoivent quotidiennement de l'étoposide par voie orale les jours 1 à 21 et de la vincristine IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour 2 cours. Les patients reçoivent une radiothérapie quotidienne pendant 6 semaines en même temps qu'une chimiothérapie d'induction. Entretien : Une semaine après le traitement d'induction, les patients reçoivent de la vincristine IV les jours 1 et 8 et de l'étoposide par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Porto Rico
      • Santurce, Porto Rico, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Clinique de Pediatrie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Gliome diffus intrinsèque du tronc cérébral nouvellement diagnostiqué par IRM Au moins 2/3 de la tumeur dans le pont Origine tumorale clairement dans le pont Au moins 2 caractéristiques cliniques d'une durée inférieure à 6 mois : Déficit du nerf crânien Signes longs du tractus Ataxie Non diffus hypertrophie du tronc cérébral secondaire à la neurofibromatose Pas de maladie leptoméningée diffuse

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 3 à 21 ans Statut de performance : Karnofsky ou Lansky 50-100 % Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL ALT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine ou GFR normal pour l'âge

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur Chimiothérapie : Aucune autre chimiothérapie concomitante Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Glucocorticoïdes antérieurs autorisés Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure Chirurgie : Aucune chirurgie antérieure Autre : Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Induction : les patients reçoivent quotidiennement de l'étoposide par voie orale les jours 1 à 21 et du sulfate de vincristine IV les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pour 2 cours. Les patients reçoivent une radiothérapie quotidienne pendant 6 semaines en même temps qu'une chimiothérapie d'induction. Entretien : Une semaine après le traitement d'induction, les patients reçoivent du sulfate de vincristine IV les jours 1 et 8 et de l'étoposide par voie orale tous les jours les jours 1 à 21. Le traitement se répète toutes les 4 semaines pendant 10 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite
Radiation: Radiothérapie
Médicament: étoposide
Autres noms:
  • VP-16
  • VePeside
  • NSC # 141540
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • NSC # 067574

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Surveiller la toxicité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David N. Korones, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2004

Première publication (Estimation)

20 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9836
  • POG-9836 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067127 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9836 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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