Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z radioterapią w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym glejakiem pnia mózgu

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Leczenie dzieci z rozlanym glejakiem pnia mózgu za pomocą standardowej dawki napromieniania i doustnej winkrystyny ​​plus VP-16, badanie pilotażowe POG

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie więcej niż jednego leku z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności winkrystyny ​​z etopozydem i radioterapii w leczeniu dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem pnia mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena skuteczności winkrystyny ​​i etopozydu z jednoczesną radioterapią na roczne przeżycie u dzieci z nowo rozpoznanym rozlanym glejakiem pnia mózgu. II. Oceń toksyczność tego schematu w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Indukcja: Pacjenci otrzymują doustnie etopozyd codziennie w dniach 1-21 i winkrystynę IV w dniach 1, 8 i 15. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 2 kursy. Pacjenci otrzymują radioterapię codziennie przez 6 tygodni równolegle z chemioterapią indukcyjną. Podtrzymanie: Tydzień po terapii indukcyjnej pacjenci otrzymują winkrystynę dożylnie w dniach 1 i 8 oraz etopozyd doustnie codziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 10 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • McGill University Health Center - Montreal Children's Hospital
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, GIV 4G2
        • Centre Hospitalier de l'Universite Laval
  • Portoryko
      • Santurce, Portoryko, 00912
        • San Jorge Childrens Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4282
        • Children's Hospital and Health Center
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051-5386
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-100277
        • Shands Hospital and Clinics, University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-2197
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33682-7757
        • CCOP - Florida Pediatric
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • St. Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
        • Tripler Army Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Hope Children's Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Boston Floating Hospital Infants and Children
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • St. John's Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Saint Joseph's Health System
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858-4354
        • East Carolina University School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Children's Hospital of Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37614-0622
        • James H. Quillen College of Medicine
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2503
        • Texas Oncology P.A.
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-5300
        • San Antonio Military Pediatric Cancer and Blood Disorders Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • MBCCOP - South Texas Pediatric
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Clinic
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • Inova Fairfax Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
        • Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
        • Carilion Roanoke Community Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Medical School-Charleston
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH 3010
        • Swiss Pediatric Oncology Group Bern
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Clinique de Pediatrie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Nowo rozpoznany rozlany glejak pnia mózgu w badaniu MRI Co najmniej 2/3 guza w moście Nowotwór ma wyraźne pochodzenie w moście Co najmniej 2 cechy kliniczne trwające krócej niż 6 miesięcy: Ubytek nerwu czaszkowego Objawy dotyczące długich dróg oddechowych Ataksja Brak rozproszenia powiększenie pnia mózgu wtórne do nerwiakowłókniakowatości Brak rozlanej choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 3 do 21 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego lub Lansky'ego 50-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono nie więcej niż 5-krotność górnej granicy normy. Nerki: Kreatynina lub GFR w normie dla wieku

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak innej równoczesnej chemioterapii Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Wcześniej dozwolone glikokortykosteroidy Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii Chirurgia: Bez wcześniejszej operacji Inne: Brak innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Indukcja: Pacjenci otrzymują doustnie etopozyd codziennie w dniach 1-21 i siarczan winkrystyny ​​dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 2 kursy. Pacjenci otrzymują radioterapię codziennie przez 6 tygodni równolegle z chemioterapią indukcyjną. Podtrzymanie: Tydzień po terapii indukcyjnej pacjenci otrzymują dożylnie siarczan winkrystyny ​​w dniach 1 i 8 oraz etopozyd doustnie codziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 10 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku
Promieniowanie: radioterapia
Lek: etopozyd
Inne nazwy:
  • VP-16
  • VePesid
  • NSC nr 141540
Lek: siarczan winkrystyny
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Oncovin
  • NSC nr 067574

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Monitoruj toksyczność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David N. Korones, MD, James P. Wilmot Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9836
  • POG-9836 (Inny identyfikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000067127 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-P9836 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj