悪性中皮腫患者の治療におけるカペシタビン
悪性中皮腫におけるカペシタビン (ゼローダ): 第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 悪性中皮腫患者の治療におけるカペシタビンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. カペシタビンで治療された悪性中皮腫患者の奏効率、全生存期間、および無失敗生存期間を決定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口カペシタビンを投与されます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。 患者は、1年間は2か月ごと、2年間は3か月ごと、その後は毎年追跡されます。
予測される獲得数: 7 ～ 9 か月以内に、この研究のために合計 25 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Maine
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Togus、Maine、アメリカ、04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse、New York、アメリカ、13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された悪性中皮腫は、根治的な放射線療法や手術ができない可能性がある 上皮性、肉腫様、または混合サブタイプ 以下を含むがこれらに限定されない、あらゆる発生部位が許可される: 胸膜 腹膜 心膜 膣膜 測定可能な疾患 少なくとも 1 つの病変が正確に測定される少なくとも 1 つの次元での病変 従来の技術では最大直径で少なくとも 20 mm、スパイラル CT スキャンでは少なくとも 10 mm 以下の疾患は測定可能とみなされません: 骨病変 軟髄膜疾患 腹水 胸水/心嚢液貯留 腹部腫瘤は確認されておらず、画像検査では追跡されていない技術 嚢胞性病変 以前に照射された領域に存在する腫瘍病変
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 余命: 特定されていない 造血: 顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下) SGOT は ULN の 2.5 倍以下 腎臓： クレアチニンは ULN の 1.5 倍以下 その他： 妊娠中または授乳中ではない 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある 非黒色腫性皮膚がん以外に活動性の二次悪性腫瘍はない 以下の場合は活動性の二次悪性腫瘍とみなされない: 治療が完了している 未満医師によれば、再発リスクは 30% 未満 吸収不良症候群はない
以前の併用療法: 生物学的療法: エポエチン アルファの併用は許可されている 化学療法: 悪性中皮腫に対する全身性細胞傷害性化学療法は行われていない 胸腔内細胞傷害性薬剤または硬化剤 (ブレオマイシンを含む) の以前の使用は許可されている 他の併用化学療法は行われていない 内分泌療法: 以下を除き、同時ホルモン療法は行われていない:副腎不全 非悪性疾患に対して投与されるホルモン療法（糖尿病に対するインスリンなど） 制吐剤としてのデキサメタゾンの断続的使用 放射線療法：前の放射線療法から少なくとも 4 週間 放射線ポートの外側に他の測定可能な疾患がある場合、症候性病変への事前照射は許可される 同時放射線療法なし手術: 前回の大手術から少なくとも 2 週間経過していること その他: ロイコボリン カルシウムまたはフォリン酸を併用していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン
患者は、1 日目から 14 日目まで 1 日 2 回経口カペシタビンを投与されます。
治療は、病気の進行や許容できない毒性がない限り、3週間ごとに最大6コースまで繰り返されます。
患者は、1年間は2か月ごと、2年間は3か月ごと、その後は毎年追跡されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Gregory Otterson, MD、Ohio State Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Otterson GA, Herndon JE 2nd, Watson D, Green MR, Kindler HL; Cancer and Leukemia Group B. Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (39807). Lung Cancer. 2004 May;44(2):251-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.011.
- Otterson GA, Herndon J, Watson D, et al.: Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 39807). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2778, 691, 2003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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