Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин в лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Капецитабин (Кселода) при злокачественной мезотелиоме: исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности капецитабина при лечении пациентов со злокачественной мезотелиомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Злокачественная мезотелиома

Вмешательство/лечение

Лекарство: капецитабин

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа, общую выживаемость и выживаемость без неудач у пациентов со злокачественной мезотелиомой, получавших капецитабин. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают перорально капецитабин дважды в день с 1 по 14 день. Лечение повторяют каждые 3 недели максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдались каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 2 лет и затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 7-9 месяцев для этого исследования будет набрано 25 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Соединенные Штаты, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
    - CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная мезотелиома, не поддающаяся потенциально излечивающей лучевой терапии или хирургическому вмешательству Эпителиальный, саркоматоидный или смешанный подтип Допускается любое место происхождения, включая, но не ограничиваясь следующим: по крайней мере в одном измерении Поражение не менее 20 мм в наибольшем диаметре при использовании обычных методов или не менее 10 мм при спиральной компьютерной томографии Следующие заболевания не считаются поддающимися измерению: Поражения костей Лептоменингеальная болезнь Асцит Плевральный/перикардиальный выпот Объемные образования в брюшной полости не подтверждены и не подлежат визуализации методы Кистозные поражения Опухолевые поражения, расположенные в ранее облученной области

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. ) SGOT не более чем в 2,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше, чем в 1,5 раза выше ВГН Другое: Не беременны и не кормите грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции Нет активного вторичного злокачественного новообразования, за исключением немеланоматозного рака кожи Не считается активным вторым злокачественным новообразованием, если: Терапия завершена Меньше Риск рецидива составляет более 30% по мнению врача Отсутствие синдрома мальабсорбции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: одновременный прием эпоэтина альфа. Химиотерапия: отсутствие предшествующей системной цитотоксической химиотерапии злокачественной мезотелиомы. надпочечниковая недостаточность Гормональная терапия, назначаемая при незлокачественных состояниях (например, инсулин при диабете) Прерывистое применение дексаметазона в качестве противорвотного средства Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Предварительное облучение симптоматического поражения разрешено, если имеется другое поддающееся измерению заболевание за пределами лучевого порта Нет одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: по крайней мере 2 недели после предшествующей серьезной операции Другое: без одновременного введения лейковорина кальция или фолиевой кислоты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: капецитабин Пациенты получают перорально капецитабин дважды в день с 1 по 14 день. Лечение повторяют каждые 3 недели максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдались каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 2 лет и затем ежегодно.	Лекарство: капецитабин

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: капецитабин

Пациенты получают перорально капецитабин дважды в день с 1 по 14 день. Лечение повторяют каждые 3 недели максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдались каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 2 лет и затем ежегодно.

Лекарство: капецитабин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Gregory Otterson, MD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Otterson GA, Herndon JE 2nd, Watson D, Green MR, Kindler HL; Cancer and Leukemia Group B. Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (39807). Lung Cancer. 2004 May;44(2):251-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.011.
Otterson GA, Herndon J, Watson D, et al.: Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 39807). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2778, 691, 2003.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CALGB-39807
U10CA031946 (Грант/контракт NIH США)
CLB-39807
CDR0000067422 (Идентификатор реестра: NCI Physician Data Query)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .