Kapecytabina w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem
Kapecytabina (Xeloda) w złośliwym międzybłoniaku: badanie fazy II
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności kapecytabiny w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od niepowodzeń u pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym leczonych kapecytabiną. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 25 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 7-9 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
-
-
Maine
-
Togus, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Międzybłoniak złośliwy potwierdzony histologicznie, nienadający się do potencjalnie leczniczej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego Podtyp nabłonkowy, sarkomatoidalny lub mieszany Dozwolone dowolne miejsce pochodzenia, w tym między innymi: Opłucna otrzewna Osierdzie Tunica pochwy Choroba mierzalna Co najmniej jedna zmiana dokładnie zmierzona w co najmniej jednym wymiarze Zmiany o największej średnicy co najmniej 20 mm przy użyciu technik konwencjonalnych lub co najmniej 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej Następujące choroby nie są uważane za możliwe do zmierzenia: Zmiany kostne Choroba opon mózgowo-rdzeniowych Wodobrzusze Wysięk opłucnowy/osierdziowy Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone, po których następuje badanie obrazowe Techniki Zmiany torbielowate Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 ) SGOT nie większe niż 2,5-krotności GGN Nerki: Kreatynina nie większe niż 1,5-krotności GGN Inne: Nie są w ciąży ani nie karmią piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak aktywnego drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Nie uważa się za aktywny drugi nowotwór złośliwy, jeśli: Terapia została zakończona Mniej niż 30% ryzyko nawrotu w ocenie lekarza Brak zespołu złego wchłaniania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Jednoczesna epoetyna alfa dozwolona Chemioterapia: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku międzybłoniaka złośliwego Wcześniej dozwolone podanie doopłucnowych leków cytotoksycznych lub stosowanych do stwardnienia żył (w tym bleomycyny) Brak innej jednoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak jednoczesnej terapii hormonalnej z wyjątkiem następujących: niewydolność kory nadnerczy Terapia hormonalna stosowana w stanach niezłośliwych (np. insulina w cukrzycy) Okresowe stosowanie deksametazonu jako środka przeciwwymiotnego Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Dozwolone wcześniejsze napromienianie zmiany objawowej, jeśli poza portem napromieniania występuje inna mierzalna choroba Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji Inne: Brak jednoczesnego stosowania leukoworyny wapniowej lub kwasu folinowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kapecytabina
Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gregory Otterson, MD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Otterson GA, Herndon JE 2nd, Watson D, Green MR, Kindler HL; Cancer and Leukemia Group B. Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (39807). Lung Cancer. 2004 May;44(2):251-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.011.
- Otterson GA, Herndon J, Watson D, et al.: Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 39807). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2778, 691, 2003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Nowotwory płuc
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CALGB-39807
- U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
- CLB-39807
- CDR0000067422 (Identyfikator rejestru: NCI Physician Data Query)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .