Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Capecitabine (Xeloda) bij kwaadaardig mesothelioom: een fase II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van capecitabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met kwaadaardig mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage, de totale overleving en de faalvrije overleving van patiënten met maligne mesothelioom behandeld met capecitabine. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 25 patiënten binnen 7-9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen maligne mesothelioom niet vatbaar voor potentieel curatieve radiotherapie of chirurgie Epitheel, sarcomatoïde of gemengd subtype Elke plaats van oorsprong toegestaan, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: Pleura Peritoneum Pericardium Tunica vaginalis Meetbare ziekte Ten minste één laesie nauwkeurig gemeten in ten minste één dimensie Laesie van ten minste 20 mm bij grootste diameter met conventionele technieken of ten minste 10 mm met spiraal-CT-scan De volgende aandoeningen worden niet als meetbare ziekte beschouwd: Botlaesies Leptomeningeale ziekte Ascites Pleurale/pericardiale effusie Abdominale massa's niet bevestigd en gevolgd door beeldvorming technieken Cysteuze laesies Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3 Bloedplaatjestelling minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN ) SGOT niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen actieve tweede maligniteit behalve niet-melanome huidkanker Wordt niet beschouwd als een actieve tweede maligniteit als: de therapie is voltooid Minder dan 30% kans op terugval volgens de arts Geen malabsorptiesyndroom

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Gelijktijdige epoëtine alfa toegestaan ​​Chemotherapie: Geen eerdere systemische cytotoxische chemotherapie voor maligne mesothelioom Eerdere intrapleurale cytotoxische of scleroserende middelen (waaronder bleomycine) toegestaan ​​Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie behalve de volgende: Steroïden toegediend voor bijnierinsufficiëntie Hormonale therapie toegediend voor niet-kwaadaardige aandoeningen (bijv. insuline voor diabetes) Intermitterend gebruik van dexamethason als anti-emeticum Radiotherapie: ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Voorafgaande bestraling van symptomatische laesie toegestaan ​​als er andere meetbare ziekte is buiten de bestralingspoort Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Minstens 2 weken sinds een eerdere grote operatie Overig: Geen gelijktijdige leucovorinecalcium of folinezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: capecitabine
Patiënten krijgen op dag 1-14 tweemaal daags oraal capecitabine. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.
Geneesmiddel: capecitabine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory Otterson, MD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CALGB-39807
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CLB-39807
  • CDR0000067422 (Register-ID: NCI Physician Data Query)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig mesothelioom

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren