Capecitabina en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno
Capecitabina (Xeloda) en el mesotelioma maligno: un estudio de fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la capecitabina en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta, la supervivencia global y la supervivencia libre de fracaso de los pacientes con mesotelioma maligno tratados con capecitabina. II. Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio en un plazo de 7 a 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Maine
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Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mesotelioma maligno histológicamente probado que no es susceptible de radioterapia o cirugía potencialmente curativa Subtipo epitelial, sarcomatoide o mixto Cualquier sitio de origen permitido, incluidos, entre otros, los siguientes: Pleura Peritoneo Pericardio Túnica vaginal Enfermedad medible Al menos una lesión medida con precisión en al menos una dimensión Lesión de al menos 20 mm en el diámetro mayor con técnicas convencionales o al menos 10 mm con tomografía computarizada espiral Las siguientes no se consideran enfermedades medibles: Lesiones óseas Enfermedad leptomeníngea Ascitis Derrame pleural/pericárdico Masas abdominales no confirmadas y seguidas por estudios de imagen técnicas Lesiones quísticas Lesiones tumorales localizadas en un área previamente irradiada
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0 o 1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (ULN ) SGOT no superior a 2,5 veces el LSN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Otro: No embarazadas ni lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos No hay una segunda malignidad activa, excepto el cáncer de piel no melanomatoso No se considera una segunda malignidad activa si: Se completó la terapia Menos más del 30% de riesgo de recaída según el médico Sin síndrome de malabsorción
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: Epoetina alfa concurrente permitida Quimioterapia: Sin quimioterapia citotóxica sistémica previa para el mesotelioma maligno Agentes citotóxicos o esclerosantes intrapleurales previos (incluyendo bleomicina) permitidos Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente excepto lo siguiente: Esteroides administrados para insuficiencia suprarrenal Terapia hormonal administrada para afecciones no malignas (p. ej., insulina para la diabetes) Uso intermitente de dexametasona como antiemético Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Se permite la irradiación previa de la lesión sintomática si hay otra enfermedad medible fuera del puerto de radiación Sin radioterapia simultánea Cirugía: Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior Otro: Sin leucovorina cálcica o ácido folínico concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: capecitabina
Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día en los días 1-14.
El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 2 años y luego anualmente a partir de entonces.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gregory Otterson, MD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Otterson GA, Herndon JE 2nd, Watson D, Green MR, Kindler HL; Cancer and Leukemia Group B. Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (39807). Lung Cancer. 2004 May;44(2):251-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.011.
- Otterson GA, Herndon J, Watson D, et al.: Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 39807). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2778, 691, 2003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CALGB-39807
- U10CA031946 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CLB-39807
- CDR0000067422 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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