Capecitabina no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno
Capecitabina (Xeloda) no Mesotelioma Maligno: Um Estudo de Fase II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase II julgamento para estudar a eficácia da capecitabina no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta, sobrevida global e sobrevida livre de falha de pacientes com mesotelioma maligno tratados com capecitabina. II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 2 anos e, a partir daí, anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 25 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 7-9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
- Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
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Iowa
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Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
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Maine
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Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
- Veterans Affairs Medical Center - Togus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Veterans Affairs Medical Center - Memphis
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Veterans Affairs Medical Center - Richmond
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mesotelioma maligno comprovado histologicamente não passível de radioterapia ou cirurgia potencialmente curativa Subtipo epitelial, sarcomatóide ou misto Qualquer local de origem permitido incluindo, mas não limitado ao seguinte: Pleura Peritônio Pericárdio Túnica vaginal Doença mensurável Pelo menos uma lesão medida com precisão em pelo menos uma dimensão Lesão de pelo menos 20 mm no maior diâmetro com técnicas convencionais ou pelo menos 10 mm com tomografia computadorizada espiral Não são consideradas doenças mensuráveis: Lesões ósseas Doença leptomeníngea Ascite Derrame pleural/pericárdico Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por imagem técnicas Lesões císticas Lesões tumorais localizadas em área previamente irradiada
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN ) SGOT não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outro: Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem segunda malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma Não considerado uma segunda malignidade ativa se: A terapia foi concluída Menos de 30% de risco de recaída de acordo com o médico Sem síndrome de má absorção
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Alfaepoetina concomitante permitida Quimioterapia: Nenhuma quimioterapia citotóxica sistêmica prévia para mesotelioma maligno Agentes esclerosantes ou citotóxicos intrapleurais anteriores (incluindo bleomicina) permitidos Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto o seguinte: Esteroides administrados para insuficiência adrenal Terapia hormonal administrada para condições não malignas (por exemplo, insulina para diabetes) Uso intermitente de dexametasona como antiemético Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Irradiação prévia de lesão sintomática permitida se houver outra doença mensurável fora da porta de radiação Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde cirurgia de grande porte anterior Outros: Sem leucovorina cálcica ou ácido folínico concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: capecitabina
Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-14.
O tratamento é repetido a cada 3 semanas por no máximo 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 2 anos e, a partir daí, anualmente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory Otterson, MD, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Otterson GA, Herndon JE 2nd, Watson D, Green MR, Kindler HL; Cancer and Leukemia Group B. Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (39807). Lung Cancer. 2004 May;44(2):251-9. doi: 10.1016/j.lungcan.2003.10.011.
- Otterson GA, Herndon J, Watson D, et al.: Capecitabine in malignant mesothelioma: a phase II trial by the Cancer and Leukemia Group B (CALGB 39807). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-2778, 691, 2003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CALGB-39807
- U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CLB-39807
- CDR0000067422 (Identificador de registro: NCI Physician Data Query)
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