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Capécitabine dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin

12 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Capécitabine (Xeloda) dans le mésothéliome malin : une étude de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la capécitabine dans le traitement des patients atteints de mésothéliome malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse, la survie globale et la survie sans échec des patients atteints de mésothéliome malin traités par la capécitabine. II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 7 à 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, États-Unis, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • CCOP - Southwestern Vermont Regional Cancer Center
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mésothéliome malin histologiquement prouvé ne pouvant pas faire l'objet d'une radiothérapie ou d'une chirurgie potentiellement curative Sous-type épithélial, sarcomatoïde ou mixte Tout site d'origine autorisé, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : Plèvre Péritoine Péricarde Tunique vaginale Maladie mesurable Au moins une lésion mesurée avec précision dans au moins une dimension Lésion d'au moins 20 mm au plus grand diamètre avec des techniques conventionnelles ou d'au moins 10 mm avec un scanner spiralé Ne sont pas considérées comme des maladies mesurables : Lésions osseuses Maladie leptoméningée Ascite Épanchement pleural/péricardique Masses abdominales non confirmées et suivies par imagerie techniques Lésions kystiques Lésions tumorales situées dans une zone préalablement irradiée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN ) SGOT pas plus de 2,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de seconde tumeur maligne active sauf cancer de la peau non mélanomateux Pas considérée comme une seconde tumeur maligne active si : Le traitement est terminé Moins plus de 30% de risque de rechute selon le médecin Pas de syndrome de malabsorption

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : L'époétine alfa concomitante est autorisée Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie cytotoxique systémique antérieure pour le mésothéliome malin Agents cytotoxiques ou sclérosants intrapleuraux antérieurs (y compris la bléomycine) autorisés Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune thérapie hormonale insuffisance surrénalienne Hormonothérapie administrée pour des affections non malignes (p. Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente Autre : Pas de leucovorine calcique ni d'acide folinique concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: capécitabine
Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 2 ans puis annuellement par la suite.
Médicament: capécitabine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregory Otterson, MD, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2004

Première publication (Estimation)

25 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CALGB-39807
  • U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CLB-39807
  • CDR0000067422 (Identificateur de registre: NCI Physician Data Query)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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