S9915 食道または胃の切除不能、局所進行、または転移性がん患者の治療におけるトリアセチルウリジン、フルオロウラシル、およびロイコボリン
2011年7月21日 更新者：Southwest Oncology Group
胃の切除不能または転移性腺癌におけるPN-401、5-FUおよびロイコボリンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 トリアセチルウリジンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。
目的: 食道または胃の切除不能、局所進行、または転移性がん患者の治療におけるトリアセチルウリジン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- トリアセチルウリジン、フルオロウラシル、およびロイコボリンカルシウムで治療された、切除不能な、局所進行または転移性の胃または胃食道接合部の腺癌患者の 6 か月生存率を評価します。
- これらの患者におけるこのレジメンの定性的および定量的な毒性効果を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1、8、15、22、29、および 36 日目のロイコボリン カルシウム注入の 1 時間後から 2 時間にわたってロイコボリン カルシウム IV を、30 分にわたってフルオロウラシル IV を受け取ります。 患者は、各フルオロウラシル注入の完了後 8 時間から開始して、1 ～ 3 日、8 ～ 10 日、15 ～ 17 日、22 ～ 24 日、29 ～ 31 日、および 36 ～ 38 日、8 時間ごとに経口トリアセチルウリジンを受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、8 週間ごとに繰り返されます。
患者は、最長 3 年間、6 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 53 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -組織学的または細胞学的に証明された切除不能な、局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部の腺癌
既知の脳転移なし
- 神経学的徴候および症状に必要なネガティブな脳画像
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ズブロド 0-1
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数が100,000/mm^3以上
肝臓：
- ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
- -SGOTまたはSGPTがULNの1.5倍以下（肝腫瘍が存在する場合はULNの5倍）
腎臓：
- ULN以下のクレアチニン
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 経口薬を飲み込めなければならない
- AIDS症候群またはHIV関連複合体がない
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません 完全寛解
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 生物学的治療歴なし
- 生物学的療法の併用なし
化学療法:
- 進行性または転移性胃癌に対する化学療法歴なし
- -アジュバントまたは放射線増感剤としての以前の化学療法から少なくとも6か月
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- -以前の放射線療法から少なくとも1か月が経過し、回復した
- 同時放射線療法なし
手術：
- 腹腔内臓器の大規模な外科的切除から少なくとも 3 週間が経過し、回復している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5-FU、ロイコボリン、PN-401
PN401 は 1 日目から 3 日目に毎週 6 週間投与されます。 5FU とロイコボリンは、1 日目に毎週 6 週間投与されます。その後、2週間の休息。
治療を中止する基準の 1 つが満たされるまで、8 週間のサイクルで継続します。
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6ヶ月生存
時間枠：登録後6ヶ月
|
登録後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
定量的および定性的な毒性を評価する
時間枠：せいぜい3年
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せいぜい3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：James H. Doroshow, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2000年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2003年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000067477
- CA32102 (その他の助成金/資金番号：National Cancer Institute cooperative agreement)
- S9915 (その他の識別子：SWOG)
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