Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S9915 Triacetyluridin, fluorouracil a leukovorin při léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo žaludku

21. července 2011 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II PN-401, 5-FU a leukovorinu u neresekovatelného nebo metastatického adenokarcinomu žaludku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Chemoprotektivní léky, jako je triacetyluridin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti triacetyluridinu, fluorouracilu a leukovorinu při léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem jícnu nebo žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte míru 6měsíčního přežití u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce léčených triacetyluridinem, fluorouracilem a leukovorinem kalcium.
  • Vyhodnoťte kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 30 minut počínaje 1 hodinou po infuzi leukovorin kalcia ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Pacienti dostávají perorálně triacetyluridin každých 8 hodin ve dnech 1-3, 8-10, 15-17, 22-24, 29-31 a 36-38 počínaje 8 hodinami po dokončení každé infuze fluorouracilu. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 53 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Spojené státy, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Spojené státy, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Negativní zobrazení mozku potřebné pro neurologické příznaky a symptomy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Zubrod 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT nebo SGPT ne větší než 1,5krát ULN (5krát ULN, pokud je přítomen nádor jater)

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než ULN

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí být schopen polykat perorální léky
  • Žádný syndrom AIDS nebo komplex spojený s HIV
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo adekvátně léčeného karcinomu stadia I nebo II v kompletní remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí biologická léčba
  • Žádná souběžná biologická léčba

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí chemoterapie jako adjuvantní nebo radiační senzibilizátor

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí velké chirurgické resekce nitrobřišních orgánů a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5-FU, leukovorin a PN-401
PN401 se podává ve dnech 1-3 týdně po dobu šesti týdnů; 5FU a leukovorin se podávají 1. den týdně po dobu šesti týdnů; následují dva týdny odpočinku. Pokračuje se v 8týdenních cyklech, dokud není splněno jedno z kritérií pro vyřazení z léčby.
Lék: fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: leukovorin vápníku
Ostatní jména:
  • LCV; leukovorin
Lék: triacetyluridin
Ostatní jména:
  • PN-401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Šest měsíců přežití
Časové okno: šest měsíců po registraci
šest měsíců po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit kvantitativní a kvalitativní toxicitu
Časové okno: maximálně tři roky
maximálně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067477
  • CA32102 (Jiné číslo grantu/financování: National Cancer Institute cooperative agreement)
  • S9915 (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit