S9915 Triacetyluridin, Fluorouracil och Leucovorin vid behandling av patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad cancer i matstrupen eller magen
21 juli 2011 uppdaterad av: Southwest Oncology Group
En fas II-studie av PN-401, 5-FU och Leucovorin vid inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i magen
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kemoskyddande läkemedel som triacetyluridin kan skydda normala celler från biverkningar av kemoterapi.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av triacetyluridin, fluorouracil och leukovorin vid behandling av patienter som har opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad cancer i matstrupen eller magen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bedöm 6-månaders överlevnadsfrekvensen hos patienter med inoperabelt, lokalt framskridet eller metastaserande adenokarcinom i magen eller den gastroesofageala förbindelsen som behandlats med triacetyluridin, fluorouracil och leukovorinkalcium.
- Utvärdera de kvalitativa och kvantitativa toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienter får leukovorinkalcium IV under 2 timmar och fluorouracil IV under 30 minuter med början 1 timme in i leukovorinkalciuminfusion dag 1, 8, 15, 22, 29 och 36. Patienterna får oralt triacetyluridin var 8:e timme på dagarna 1-3, 8-10, 15-17, 22-24, 29-31 och 36-38 med början 8 timmar efter avslutad fluorouracilinfusion. Kurser upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 6:e månad i upp till 3 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 53 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat ooperbart, lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal junction
Inga kända hjärnmetastaser
- Negativ hjärnavbildning krävs för neurologiska tecken och symtom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Zubrod 0-1
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin inte högre än övre normalgränsen (ULN)
- SGOT eller SGPT inte högre än 1,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levertumör finns)
Njur:
- Kreatinin inte högre än ULN
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Måste kunna svälja oral medicin
- Inget AIDS-syndrom eller HIV-associerat komplex
- Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidigare biologisk behandling
- Ingen samtidig biologisk behandling
Kemoterapi:
- Ingen tidigare kemoterapi för avancerad eller metastaserande magcancer
- Minst 6 månader sedan tidigare kemoterapi som adjuvans eller strålsensibiliserande
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Minst 1 månad sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Minst 3 veckor sedan tidigare större kirurgisk resektion av intraabdominala organ och återhämtat sig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-FU, Leucovorin och PN-401
PN401 ges på dagarna 1-3 varje vecka i sex veckor; 5FU och leukovorin ges på dag 1 varje vecka i sex veckor; följt av två veckors vila.
Fortsatte i 8 veckors cykler tills ett av kriterierna för att ta bort behandlingen är uppfyllt.
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sex månaders överlevnad
Tidsram: sex månader efter registrering
|
sex månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
utvärdera kvantitativa och kvalitativa toxiciteter
Tidsram: högst tre år
|
högst tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2000
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2003
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalcium
- Levoleucovorin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067477
- CA32102 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Cancer Institute cooperative agreement)
- S9915 (Annan identifierare: SWOG)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .