S9915 Triacetyluridin, Fluorouracil og Leucovorin ved behandling av pasienter med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk kreft i spiserøret eller magen
21. juli 2011 oppdatert av: Southwest Oncology Group
En fase II-studie av PN-401, 5-FU og Leucovorin i uoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i magen
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kjemobeskyttende legemidler som triacetyluridin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av triacetyluridin, fluorouracil og leukovorin ved behandling av pasienter som har uopererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft i spiserøret eller magen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Vurder 6-måneders overlevelsesraten hos pasienter med ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal junction behandlet med triacetyluridin, fluorouracil og leukovorinksium.
- Evaluer de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 30 minutter, begynner 1 time inn i leucovorin kalsiuminfusjon på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Pasienter får oralt triacetyluridin hver 8. time på dag 1-3, 8-10, 15-17, 22-24, 29-31 og 36-38, med start 8 timer etter fullføring av hver fluorouracil-infusjon. Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene følges hver 6. måned i opptil 3 år.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 53 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forente stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forente stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forente stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- CCOP - Duluth
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forente stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk eller cytologisk bevist ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang
Ingen kjente hjernemetastaser
- Negativ hjerneavbildning kreves for nevrologiske tegn og symptomer
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Zubrod 0-1
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
- SGOT eller SGPT ikke høyere enn 1,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levertumor er tilstede)
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn ULN
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Må kunne svelge orale medisiner
- Ingen AIDS-syndrom eller HIV-assosiert kompleks
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen tidligere biologisk behandling
- Ingen samtidig biologisk terapi
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk magekreft
- Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi som adjuvans eller strålesensibilisator
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Minst 1 måned siden tidligere strålebehandling og restituert
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Minst 3 uker siden tidligere større kirurgisk reseksjon av intraabdominale organer og gjenopprettet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-FU, Leucovorin og PN-401
PN401 gis på dag 1-3 ukentlig i seks uker; 5FU og leucovorin gis på dag 1 ukentlig i seks uker; etterfulgt av to ukers hvile.
Fortsetter i 8 ukers sykluser inntil ett av kriteriene for fjerning fra behandling er oppfylt.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seks måneders overlevelse
Tidsramme: seks måneder etter registrering
|
seks måneder etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vurdere kvantitative og kvalitative toksisiteter
Tidsramme: høyst tre år
|
høyst tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2003
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Fluorouracil
- Leucovorin
- Kalsium
- Levoleucovorin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000067477
- CA32102 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Cancer Institute cooperative agreement)
- S9915 (Annen identifikator: SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .