S9915 식도 또는 위의 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 암 환자 치료에서의 트리아세틸우리딘, 플루오로우라실 및 류코보린
2011년 7월 21일 업데이트: Southwest Oncology Group
절제불가능 또는 전이성 위선암에서 PN-401, 5-FU 및 Leucovorin의 II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트리아세틸우리딘과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 식도 또는 위의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자 치료에서 트리아세틸우리딘, 플루오로우라실 및 류코보린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 트리아세틸우리딘, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료받은 위 또는 위식도 접합부의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암종 환자의 6개월 생존율을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 평가하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일 및 36일에 류코보린 칼슘 주입으로 1시간을 시작으로 2시간 동안 류코보린 칼슘 IV를 투여받고 30분 동안 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 환자는 각 플루오로우라실 주입 완료 후 8시간부터 시작하여 1-3일, 8-10일, 15-17일, 22-24일, 29-31일 및 36-38일에 8시간마다 경구 트리아세틸우리딘을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
최대 3년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 53명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-0209
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능, 위 또는 위식도 접합부의 국소 진행성 또는 전이성 선암종
알려진 뇌 전이 없음
- 신경학적 징후 및 증상에 필요한 음성 뇌 영상
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 주브로드 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
- SGOT 또는 SGPT가 ULN의 1.5배 이하(간 종양이 있는 경우 ULN의 5배)
신장:
- ULN 이하의 크레아티닌
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 함
- AIDS 증후군 또는 HIV 관련 복합체 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전의 생물학적 요법 없음
- 동시 생물학적 요법 없음
화학 요법:
- 진행성 또는 전이성 위암에 대한 이전 화학 요법 없음
- 보조제 또는 방사선 감작제로 이전 화학요법을 받은 후 최소 6개월
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 1개월 후 회복
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 복강내 장기의 대수술 전 절제술 후 최소 3주 및 회복
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 5-FU, 류코보린 및 PN-401
PN401은 6주 동안 매주 1-3일에 주어집니다. 5FU 및 류코보린은 6주 동안 매주 1일에 제공됩니다. 그 후 2주 휴식.
치료에서 제외되는 기준 중 하나가 충족될 때까지 8주 주기로 계속됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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6개월 생존
기간: 등록 후 6개월
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양적 및 질적 독성 평가
기간: 기껏해야 3년
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기껏해야 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000067477
- CA32102 (기타 보조금/기금 번호: National Cancer Institute cooperative agreement)
- S9915 (기타 식별자: SWOG)
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