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S9915 Triacetiluridina, fluorouracilo y leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o estómago irresecable, localmente avanzado o metastásico

21 de julio de 2011 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un estudio de fase II de PN-401, 5-FU y leucovorina en adenocarcinoma de estómago irresecable o metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los medicamentos quimioprotectores como la triacetiluridina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la triacetiluridina, el fluorouracilo y la leucovorina en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o estómago irresecable, localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la tasa de supervivencia a los 6 meses en pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica no resecable, localmente avanzado o metastásico tratados con triacetiluridina, fluorouracilo y leucovorina cálcica.
  • Evaluar los efectos tóxicos cualitativos y cuantitativos de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 30 minutos comenzando 1 hora después de la infusión de leucovorina cálcica los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Los pacientes reciben triacetiluridina oral cada 8 horas en los días 1-3, 8-10, 15-17, 22-24, 29-31 y 36-38 comenzando 8 horas después de completar cada infusión de fluorouracilo. Los cursos se repiten cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 6 meses hasta por 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 53 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Greater Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3305
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
        • David Grant Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Veterans Affairs Medical Center - Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905-5650
        • Dwight David Eisenhower Army Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
        • Veterans Affairs Medical Center - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Jamaica Plain, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-9975
        • Providence Hospital - Southfield
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531-2410
        • Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Veterans Affairs Medical Center - Jackson
      • Keesler AFB, Mississippi, Estados Unidos, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • MBCCOP - University of New Mexico HSC
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
        • Veterans Affairs Medical Center - Portland
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • CCOP - Columbia River Program
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Oregon Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Veterans Affairs Medical Center - Charleston
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
        • Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5000
        • Madigan Army Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica irresecable, localmente avanzado o metastásico probado histológica o citológicamente

  • Sin metástasis cerebrales conocidas

    • Necesidad de imágenes cerebrales negativas para signos y síntomas neurológicos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
  • SGOT o SGPT no superior a 1,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay tumor hepático presente)

Renal:

  • Creatinina no mayor que LSN

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Debe ser capaz de tragar medicamentos orales.
  • Sin síndrome de SIDA o complejo asociado al VIH
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin terapia biológica previa
  • Sin terapia biológica concurrente

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para cáncer gástrico avanzado o metastásico
  • Al menos 6 meses desde la quimioterapia previa como adyuvante o sensibilizador a la radiación

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Al menos 1 mes desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • Al menos 3 semanas desde la resección quirúrgica mayor previa de órganos intraabdominales y recuperación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5-FU, Leucovorina y PN-401
PN401 se administra los días 1 a 3 semanalmente durante seis semanas; 5FU y leucovorina se administran el día 1 semanalmente durante seis semanas; seguido de dos semanas de descanso. Continuó en ciclos de 8 semanas hasta que se cumpla uno de los criterios para la eliminación del tratamiento.
Droga: fluorouracilo
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: leucovorina cálcica
Otros nombres:
  • VCL; leucovorina
Droga: triacetiluridina
Otros nombres:
  • PN-401

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia de seis meses
Periodo de tiempo: seis meses después del registro
seis meses después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar toxicidades cuantitativas y cualitativas
Periodo de tiempo: tres años como máximo
tres años como máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: James H. Doroshow, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000067477
  • CA32102 (Otro número de subvención/financiamiento: National Cancer Institute cooperative agreement)
  • S9915 (Otro identificador: SWOG)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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