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S9915 三乙酰尿苷、氟尿嘧啶和亚叶酸治疗不可切除、局部晚期或转移性食道癌或胃癌患者

2011年7月21日更新者：Southwest Oncology Group

PN-401、5-FU 和亚叶酸治疗不可切除或转移性胃腺癌的 II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。三乙酰尿苷等化学保护药物可以保护正常细胞免受化疗的副作用。

目的：II 期试验研究三乙酰尿苷、氟尿嘧啶和亚叶酸在治疗不可切除、局部晚期或转移性食道癌或胃癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

评估接受三乙酰尿苷、氟尿嘧啶和亚叶酸钙治疗的无法切除、局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌患者的 6 个月生存率。
评估该方案对这些患者的定性和定量毒性作用。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1、8、15、22、29 和 36 天接受亚叶酸钙输液 2 小时以上和氟尿嘧啶 IV 超过 30 分钟，从 1 小时开始输注亚叶酸钙。在每次氟尿嘧啶输注完成后 8 小时开始，患者在第 1-3、8-10、15-17、22-24、29-31 和 36-38 天每 8 小时接受一次口服三乙酰尿苷。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 8 周重复一次。

每 6 个月对患者进行一次随访，最长可达 3 年。

预计应计：本研究将累计 53 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Mobile、Alabama、美国、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、美国、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、美国、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Los Angeles、California、美国、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、美国、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、美国、90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez、California、美国、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、美国、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - San Francisco、California、美国、94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、美国、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、美国、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、美国、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、美国、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、美国、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、美国、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、美国、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、美国、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、美国、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York、New York、美国、10011
    - St. Vincents Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、美国、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo、Ohio、美国、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland、Oregon、美国、97201-3098
    - Oregon Cancer Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、美国、77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio、Texas、美国、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、美国、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、美国、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、美国、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、美国、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

经组织学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌
没有已知的脑转移
- 神经系统体征和症状所需的阴性脑成像

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

祖布罗德 0-1

预期寿命：

未指定

造血：

中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏：

胆红素不超过正常上限 (ULN)
SGOT 或 SGPT 不超过 ULN 的 1.5 倍（如果存在肝肿瘤，则为 5 倍 ULN）

肾脏：

肌酐不大于 ULN

其他：

未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施
必须能够吞咽口服药物
无 AIDS 综合症或 HIV 相关综合症
在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或经过充分治疗且完全缓解的 I 期或 II 期癌症

先前的同步治疗：

生物疗法：

没有先前的生物疗法
无同步生物治疗

化疗：

未对晚期或转移性胃癌进行过化疗
自先前化疗作为辅助或放射增敏剂以来至少 6 个月

内分泌治疗：

未指定

放疗：

自上次放疗后至少 1 个月并康复
无同步放疗

外科手术：

自先前对腹腔内器官进行大手术切除并康复后至少 3 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：5-FU、亚叶酸和 PN-401 PN401 在第 1-3 天每周给药一次，持续六周；每周第 1 天给予 5FU 和亚叶酸，持续六周；然后休息两周。以 8 周的周期继续，直到满足从治疗中移除的标准之一。	药品：氟尿嘧啶其他名称： 5-氟尿嘧啶药品：亚叶酸钙其他名称：轻型商用车；亚叶酸药品：三乙酰尿苷其他名称： PN-401

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
六个月生存大体时间：注册后六个月	注册后六个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估定量和定性毒性大体时间：最多三年	最多三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：James H. Doroshow, MD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Doroshow JH, McCoy S, Macdonald JS, Issell BF, Patel T, Cobb PW, Yost KJ, Abbruzzese JL. Phase II trial of PN401, 5-FU, and leucovorin in unresectable or metastatic adenocarcinoma of the stomach: a Southwest Oncology Group study. Invest New Drugs. 2006 Nov;24(6):537-42. doi: 10.1007/s10637-006-9244-8.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2003年8月22日

首次发布 (估计)

2003年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月21日

最后验证

2010年5月1日

氟尿嘧啶的临床试验

Sanofi

完全的

多西紫杉醇+奥沙利铂+S-1 (DOS) 方案作为晚期胃癌的新辅助化疗 (PRODIGY)

胃癌

大韩民国

S9915 三乙酰尿苷、氟尿嘧啶和亚叶酸治疗不可切除、局部晚期或转移性食道癌或胃癌患者

PN-401、5-FU 和亚叶酸治疗不可切除或转移性胃腺癌的 II 期研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

氟尿嘧啶的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点