切除不能または転移性胆道がんまたは胆嚢がん患者の治療における併用化学療法
測定可能な切除不能または転移性胆道癌（肝内、肝外、ファーター膨大部）および胆嚢癌の患者におけるゲムシタビン、5-フルオロウラシル、およびロイコボリンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 切除不能または転移性胆道がんまたは胆嚢がん患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ゲムシタビン、フルオロウラシル、およびロイコボリン カルシウムで治療された切除不能または転移性胆道癌または胆嚢癌患者の 6 か月生存率と全生存率を決定します。 Ⅱ． このレジメンで治療されたこれらの患者の腫瘍反応を決定します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
概要: 患者はゲムシタビン IV を 30 分かけて投与され、続いてロイコボリン カルシウム IV およびフルオロウラシル IV が 1、8、および 15 日目に 5 ～ 10 分かけて投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最低 2 コース繰り返します。 患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された切除不能または転移性胆道癌 (肝外、肝内、またはファーター膨大部) または胆嚢癌治療終了後少なくとも4週間の進行の証拠
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限の 3.0 倍以下 ( ULN) AST が 5 倍以下 ULN 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 その他: 妊娠していない、または授乳中である 妊娠検査が陰性 妊娠している患者は効果的な避妊法を使用する必要がある子宮頸部上皮内癌
以前の同時治療: 生物学的療法: 以前の生物学的または免疫学的治療から少なくとも 4 週間 転移性疾患に対する生物学的または免疫学的治療の前歴なし 同時免疫療法なし 研究療法の最初のコースと同時に、またはその後のコースの前の 24 時間以内に投与されたコロニー刺激因子なし化学療法: 疾患の特徴を参照 ゲムシタビンの投与歴なし 転移性疾患に対する化学療法歴なし 補助療法または局所進行性疾患のいずれかで放射線増感剤として使用された前回の化学療法から少なくとも 6 か月以上 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 疾患の特徴を参照 治療歴なし骨髄の 25% 以上への放射線療法 同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲムシタビン + ロイコボリン + フルオロウラシル
患者はゲムシタビン IV を 30 分かけて投与され、続いてロイコボリン カルシウム IV およびフルオロウラシル IV が 1、8、および 15 日目に 5 ～ 10 分かけて投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、4 週間ごとに最低 2 コース繰り返します。
患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後 6 か月ごとに 4 年間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6ヶ月生存
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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腫瘍反応率
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0042
- NCI-2012-02370 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068421 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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