Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med uoperabel eller metastatisk galleveis- eller galleblærekreft

5. desember 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II-forsøk med gemcitabin, 5-fluorouracil og leucovorin hos pasienter med målbart uoperabelt eller metastatisk galleveiskarsinom (intrahepatisk, ekstrahepatisk, ampulla av vater) og galleblærenkarsinom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter som har inopererbar eller metastatisk galleveis- eller galleblærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem 6-måneders overlevelse og total overlevelse for pasienter med inoperabelt eller metastatisk galleveiskarsinom eller galleblærekreft behandlet med gemcitabin, fluorouracil og leukovorinksium. II. Bestem tumorresponsen hos disse pasientene behandlet med dette regimet. III. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter etterfulgt av leukovorin kalsium IV og fluorouracil IV over 5-10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk galleveiskarsinom (ekstrahepatisk, intrahepatisk eller ampulla av Vater) eller galleblærekarsinom Ikke mottagelig for kombinert kjemoterapi og strålebehandling CNS-metastaser som kan behandles lokalt (dvs. tillatt uten kirurgi eller strålebehandling) tegn på progresjon i minst 4 uker etter fullført behandling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 3,0 ganger øvre grense av normalen ULN) AST ikke større enn 5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ av livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk eller immunologisk terapi Ingen tidligere biologisk eller immunologisk terapi for metastatisk sykdom Ingen samtidig immunterapi Ingen kolonistimulerende faktorer administrert samtidig med første kur av studieterapi, eller innen 24 timer før påfølgende kurer Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen tidligere gemcitabin Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi brukt som strålesensibilisering enten i adjuvant setting eller for lokalt avansert sykdom Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikk Ingen tidligere kjemoterapi strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Se sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gemcitabin + leukovorin + fluorouracil
Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter etterfulgt av leukovorin kalsium IV og fluorouracil IV over 5-10 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 4. uke i minimum 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 4 år.
Legemiddel: fluorouracil
Legemiddel: leukovorin kalsium
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2003

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-N0042
  • NCI-2012-02370 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068421 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere