Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen sappitie- tai sappirakkosyöpä

maanantai 5. joulukuuta 2016 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gemsitabiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin vaiheen II koe potilailla, joilla on mitattavissa oleva ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sappitiesyöpä (intrahepaattinen, ekstrahepaattinen, Ampulla of Vater) ja sappirakkosyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen sappitie- tai sappirakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä gemsitabiinilla, fluorourasiililla ja leukovoriinikalsiumilla hoidettujen potilaiden 6 kuukauden eloonjäämisaika ja kokonaiseloonjääminen, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen sappitiekarsinooma tai sappirakon syöpä. II. Määritä kasvainvaste näillä tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili IV 5–10 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen sappitiesyöpä (extrahepaattinen, intrahepaattinen tai Vaterin ampulla) tai sappirakon syöpä Ei sovi yhdistettyyn kemoterapiaan ja sädehoitoon. Keskushermoston etäpesäkkeet ovat paikallisesti hoidettavissa (eli leesiot eivät ole hoidettavissa leikkauksella tai sädehoidolla) merkkejä etenemisestä vähintään 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 3,0 kertaa normaalin yläraja ULN) AST enintään 5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aiemmasta biologisesta tai immunologisesta hoidosta Ei aikaisempaa biologista tai immunologista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon Ei samanaikaista immunoterapiaa Ei pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä annettu samanaikaisesti ensimmäisen tutkimushoitojakson kanssa tai 24 tunnin sisällä ennen seuraavia hoitojaksoja Kemoterapia: Katso taudin ominaisuudet Ei aikaisempaa gemsitabiinia Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattiseen sairauteen Vähintään 6 kuukautta aiemmasta kemoterapiasta, jota on käytetty säteilyherkistymiseen joko adjuvanttihoitona tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei aikaisempaa sädehoito yli 25 % luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gemsitabiini + leukovoriini + fluorourasiili
Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan, minkä jälkeen leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili IV 5-10 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Lääke: fluorourasiili
Lääke: leukovoriinikalsium
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
eloonjääminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. joulukuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0042
  • NCI-2012-02370 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068421 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa