Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares o de vesícula biliar irresecable o metastásico

5 de diciembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo de fase II de gemcitabina, 5-fluorouracilo y leucovorina en pacientes con carcinoma de vías biliares metastásico o no resecable medible (intrahepático, extrahepático, ampolla de Vater) y carcinoma de vesícula biliar

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de las vías biliares o de la vesícula biliar no resecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la supervivencia a los 6 meses y la supervivencia global de los pacientes con carcinoma de las vías biliares metastásico o no resecable o cáncer de vesícula biliar tratados con gemcitabina, fluorouracilo y leucovorina cálcica. II. Determinar la respuesta tumoral en estos pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos, seguida de leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV durante 5 a 10 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma del tracto biliar no resecable o metastásico confirmado histológicamente (extrahepático, intrahepático o ampolla de Vater) o carcinoma de vesícula biliar No susceptible de quimioterapia y radioterapia combinadas Metástasis del SNC que son localmente tratables (es decir, lesiones tratables con cirugía o radioterapia) permitidas si no evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después de completar el tratamiento

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 3,0 veces el límite superior normal ( LSN) AST no superior a 5 veces el LSN Renal: Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Otro: No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Ningún otro cáncer en los últimos 5 años excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica o inmunológica previa Sin terapia biológica o inmunológica previa para la enfermedad metastásica Sin inmunoterapia concurrente Sin factores estimulantes de colonias administrados simultáneamente con el primer ciclo de terapia del estudio, o dentro de las 24 horas previas a los ciclos posteriores Quimioterapia: ver Características de la enfermedad Sin gemcitabina previa Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia previa utilizada como radiosensibilización ya sea en el entorno adyuvante o para la enfermedad localmente avanzada Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Sin tratamiento previo radioterapia a más del 25% de la médula ósea Sin radioterapia concurrente Cirugía: ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gemcitabina + leucovorina + fluorouracilo
Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos, seguida de leucovorina cálcica IV y fluorouracilo IV durante 5 a 10 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un mínimo de 2 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 4 años.
Droga: fluorouracilo
Droga: leucovorina cálcica
Droga: clorhidrato de gemcitabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0042
  • NCI-2012-02370 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068421 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir