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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer metastático ou irressecável do trato biliar ou da vesícula biliar

5 de dezembro de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio Fase II de Gemcitabina, 5-Fluorouracil e Leucovorina em Pacientes com Carcinoma do Trato Biliar Mensurável, Inressecável ou Metastático (Intra-hepático, Extra-hepático, Ampola de Vater) e Carcinoma da Vesícula Biliar

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer irressecável ou metastático do trato biliar ou da vesícula biliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a sobrevida de 6 meses e a sobrevida global de pacientes com carcinoma irressecável ou metastático do trato biliar ou câncer de vesícula biliar tratados com gencitabina, fluorouracil e leucovorina cálcica. II. Determine a resposta do tumor nesses pacientes tratados com este regime. III. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos, seguido de leucovorina de cálcio IV e fluorouracilo IV durante 5-10 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma do trato biliar metastático ou irressecável confirmado histologicamente (extra-hepático, intra-hepático ou ampola de Vater) ou carcinoma da vesícula biliar Não passível de quimioterapia e radioterapia combinadas Metástases no SNC tratáveis ​​localmente (ou seja, lesões tratáveis ​​com cirurgia ou radioterapia) permitidas se não evidência de progressão por pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 3,0 vezes o limite superior do normal ( LSN) AST não superior a 5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outro: Não estar grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto células basais ou câncer de pele de células escamosas ou carcinoma in situ do colo do útero

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica ou imunológica anterior Sem terapia biológica ou imunológica anterior para doença metastática Sem imunoterapia concomitante Sem fatores estimuladores de colônias administrados simultaneamente com o primeiro ciclo de terapia do estudo, ou dentro de 24 horas antes dos ciclos subsequentes Quimioterapia: Ver Características da Doença Sem gencitabina anterior Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia anterior usada como radiossensibilização no cenário adjuvante ou para doença localmente avançada Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Ver Características da Doença Sem prévia radioterapia em mais de 25% da medula óssea Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gemcitabina + leucovorina + fluorouracil
Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos, seguida de leucovorina cálcica IV e fluorouracila IV durante 5-10 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por um mínimo de 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 4 anos.
Medicamento: fluorouracil
Medicamento: leucovorina cálcica
Medicamento: cloridrato de gemcitabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida em 6 meses
Prazo: aos 6 meses
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
taxa de resposta do tumor
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0042
  • NCI-2012-02370 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068421 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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