절제불가능 또는 전이성 담도암 또는 담낭암 환자 치료를 위한 병용 화학요법
측정 가능한 절제 불가능 또는 전이성 담도 암종(간내, 간외, 바터 팽대부) 및 담낭 암종 환자를 대상으로 한 젬시타빈, 5-플루오로우라실 및 류코보린의 제2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 절제 불가능하거나 전이성인 담관암 또는 담낭암 환자 치료에서 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 젬시타빈, 플루오로우라실 및 류코보린 칼슘으로 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 담도암 또는 담낭암 환자의 6개월 생존 및 전체 생존을 결정합니다. II. 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 종양 반응을 결정하십시오. III. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받은 후 5-10분 동안 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 4주마다 반복됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 담관 암종(간외, 간내 또는 바터 팽대부) 또는 담낭 암종 화학 요법과 방사선 요법의 병용 요법에 적합하지 않음 국소 치료가 가능한 CNS 전이(예: 수술 또는 방사선 요법으로 치료 가능한 병변)가 없는 경우 허용됨 치료 완료 후 최소 4주 동안 진행의 증거
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 3.0배 이하( ULN) AST 5배 ULN 이하 신장: 크레아티닌 1.5배 ULN 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 없음 또는 자궁경부의 제자리 암종
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 또는 면역학적 요법 이후 최소 4주 전이성 질환에 대한 이전의 생물학적 또는 면역학적 요법 없음 동시 면역 요법 없음 첫 번째 연구 요법 과정과 동시에 또는 후속 과정 전 24시간 이내에 집락 자극 인자를 투여하지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 젬시타빈 없음 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 보조 설정 또는 국소 진행성 질환에 대해 방사선 감작으로 사용된 이전 화학 요법 이후 최소 6개월 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 없음 골수의 25% 이상에 대한 방사선 요법 동시 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 젬시타빈 + 류코보린 + 플루오로우라실
환자는 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받은 후 5-10분에 걸쳐 류코보린 칼슘 IV 및 플루오로우라실 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 4주마다 반복됩니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 이후 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
6개월 생존
기간: 생후 6개월
|
생후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
종양 반응률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N0042
- NCI-2012-02370 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000068421 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .