Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

II faza badania gemcytabiny, 5-fluorouracylu i leukoworyny u pacjentów z mierzalnym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowym, pozawątrobowym, z brodawki Vatera) i rakiem pęcherzyka żółciowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie przeżycia 6-miesięcznego i przeżycia całkowitego pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych lub rakiem pęcherzyka żółciowego leczonych gemcytabiną, fluorouracylem i leukoworyną wapniową. II. Określ odpowiedź nowotworu u tych pacjentów leczonych tym schematem. III. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, a następnie leukoworynę wapniową dożylnie i fluorouracyl dożylnie przez 5-10 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak dróg żółciowych z przerzutami lub nieoperacyjny dowody progresji przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 GGN) AspAT nie większa niż 5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub rak in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej Brak wcześniejszej terapii biologicznej lub immunologicznej choroby przerzutowej Brak jednoczesnej immunoterapii Brak czynników stymulujących tworzenie kolonii podawanych jednocześnie z pierwszym cyklem badanej terapii lub w ciągu 24 godzin przed kolejnymi kursami Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszej gemcytabiny Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii stosowanej jako uwrażliwienie na promieniowanie w leczeniu adjuwantowym lub miejscowo zaawansowanej choroby Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego Bez jednoczesnej radioterapii Operacja: patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gemcytabina + leukoworyna + fluorouracyl
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut, a następnie leukoworynę wapniową dożylnie i fluorouracyl dożylnie przez 5-10 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez minimum 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 4 lata.
Lek: fluorouracyl
Lek: wapń leukoworyny
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0042
  • NCI-2012-02370 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000068421 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj