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S0020 骨髄異形成症候群患者の治療における免疫抑制療法

2015年3月5日更新者：Southwest Oncology Group

骨髄異形成症候群（MDS）患者に対する抗胸腺細胞グロブリンおよびシクロスポリンの第II相試験

根拠: 免疫抑制療法は骨髄異常を改善する可能性があり、骨髄異形成症候群の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: 骨髄異形成症候群患者の治療における抗胸腺細胞グロブリンとシクロスポリンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

抗胸腺細胞グロブリンおよびシクロスポリンで治療された骨髄異形成症候群患者の反応を決定します。
これらの患者におけるこのレジメンの毒性効果の頻度と重症度を決定します。
これらの患者における治療への反応と T リンパ球サブセットの in vitro 評価との相関関係を評価します。

概要: これは多施設研究です。患者は、骨髄異形成症候群の下位分類に従って階層化されます (難治性貧血 [RA] 対環状鉄芽球を伴う RA 対過剰な芽球を伴う RA)。

患者は、抗胸腺細胞グロブリン IV を含む導入療法を 1 ～ 4 日目に 6 ～ 12 時間にわたって受け、経口シクロスポリンを 5 ～ 94 日目に 1 日 2 回投与した後、124 日目まで漸減します。少なくとも60日間の反応後に再発した患者は、1日目から90日目に1日2回経口シクロスポリンを含む再寛解導入療法を受け、その後120日目まで漸減する. 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

患者は毎月 6 か月間、2 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 130 人の患者 (難治性貧血 [RA] 患者 53 人、輪状鉄芽球を伴う RA 患者 33 人、過剰な芽球を伴う RA 患者 44 人) が、この研究のために 14 ～ 22 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles、California、アメリカ、90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport、Iowa、アメリカ、52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-形態学的に確認された骨髄異形成症候群（MDS）
- 不応性貧血（RA）
- 環状鉄芽球を伴うRA
- 過剰な芽球を伴うRA
国際予後スコアリングシステム基準による低、中等度 1、または中等度 2 のリスク
-以前の化学療法および/または他の悪性疾患に対する放射線療法に続発するMDSは許可されています
-過去60日以内に貧血のために少なくとも4単位の赤血球の事前輸血を受けている必要があります
SWOG-S9910 と SWOG-9007 に同時に登録する必要があります
-SWOG-S9920（HLA同一の兄弟末梢血幹細胞移植）への参加資格がない、または参加を拒否した

患者の特徴:

年：

15歳以上

演奏状況：

ズブロッド 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

指定されていない

肝臓：

指定されていない

腎臓：

指定されていない

他の：

-適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除いて、過去2年以内に他の悪性腫瘍はありません完全寛解
HIV陰性
妊娠中または授乳中ではない
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

病気の特徴を見る
-以前のサイトカイン（例：インターフェロンまたはインターロイキン）、コロニー刺激因子、またはエポエチンアルファが許可されている
以前の骨髄または幹細胞移植なし
好中球減少症に対するフィルグラスチム（G-CSF）またはサルグラモスチム（GM-CSF）以外の同時増殖因子（エポエチンアルファを含む）なし

化学療法:

病気の特徴を見る
MDSに対する寛解導入化学療法歴なし
許可された以前のヒドロキシウレア

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

病気の特徴を見る

手術：

指定されていない

他の：

以前のアミフォスチンは許可されています
カルシウムチャネル遮断薬（ジルチアゼム、ニカルジピン、またはベラパミル）、抗真菌薬（フルコナゾール、イトラコナゾール、またはケトコナゾール）、抗生物質（クラリスロマイシンまたはエリスロマイシン）、またはシクロスポリン濃度を上昇させる他の薬剤（ブロモクリプチンまたはダナゾール）を48時間前または最中に服用しないでください。、およびシクロスポリン後 48 時間
シクロスポリン投与前および投与中の 14 日間、シクロスポリン濃度を低下させる抗生物質 (ナフシリンまたはリファンピン) または抗痙攣薬 (カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはフェニトイン) を使用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
トータルレスポンス時間枠：導入療法終了後	導入療法終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Charles A. Schiffer, MD、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年1月1日

試験登録日

最初に提出

2001年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月5日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

S0020 (その他の識別子：SWOG)
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。