- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00016419
S0020 Immunsuppressive Therapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Eine Phase-II-Studie mit Anti-Thymozyten-Globulin und Cyclosporin für Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
BEGRÜNDUNG: Eine immunsuppressive Therapie kann Knochenmarkanomalien verbessern und eine wirksame Behandlung des myelodysplastischen Syndroms sein.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Antithymozytenglobulin plus Cyclosporin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie das Ansprechen bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen, die mit Anti-Thymozyten-Globulin und Cyclosporin behandelt wurden.
- Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Korrelation zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung und der In-vitro-Beurteilung von T-Lymphozyten-Untergruppen bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der Subklassifizierung des myelodysplastischen Syndroms stratifiziert (refraktäre Anämie [RA] vs. RA mit Ringsideroblasten vs. RA mit übermäßigen Blasten).
Die Patienten erhalten eine Induktionstherapie, bestehend aus Anti-Thymozyten-Globulin IV über 6-12 Stunden an den Tagen 1-4 und oralem Ciclosporin zweimal täglich an den Tagen 5-94, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 124. Patienten, die nach einem Ansprechen von mindestens 60 Tagen einen Rückfall erleiden, können eine Reinduktionstherapie mit zweimal täglich oralem Ciclosporin an den Tagen 1-90 erhalten, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 120. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 2 Jahre lang alle 2 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 130 Patienten (53 mit refraktärer Anämie [RA], 33 mit RA mit ringförmigen Sideroblasten und 44 mit RA mit übermäßigen Blasten) werden für diese Studie innerhalb von 14 bis 22 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Vereinigte Staaten, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
- University of Colorado Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Vereinigte Staaten, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813-2424
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153-5500
- Loyola University Medical Center
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
- Genesis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502-2236
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0912
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
- Barrett Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- CCOP - Columbia River Program
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Cancer Institute
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Veterans Affairs Medical Center - Charleston
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234-6200
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7845
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5000
- Madigan Army Medical Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Morphologisch bestätigte myelodysplastische Syndrome (MDS)
- Refraktäre Anämie (RA)
- RA mit Ringsideroblasten
- RA mit übermäßigen Blasten
- Niedriges, intermediäres-1 oder intermediäres-2-Risiko nach den Kriterien des International Prognostic Scoring System
- MDS nach vorangegangener Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen erlaubt
- Muss innerhalb der letzten 60 Tage vorherige Transfusionen von mindestens 4 Einheiten roter Blutkörperchen wegen Anämie erhalten haben
- Muss gleichzeitig auf SWOG-S9910 und SWOG-9007 registriert sein
- Unzulässige oder verweigerte Teilnahme an SWOG-S9920 (HLA-identische Geschwister periphere Blutstammzelltransplantation)
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 15 und älter
Performanz Status:
- Zubrod 0-2
Lebenserwartung:
- Unbestimmt
Hämatopoetisch:
- Unbestimmt
Leber:
- Unbestimmt
Nieren:
- Unbestimmt
Andere:
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II in vollständiger Remission
- HIV-negativ
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Vorherige Zytokine (z. B. Interferon oder Interleukin), koloniestimulierende Faktoren oder Epoetin alfa erlaubt
- Keine vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
- Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren (einschließlich Epoetin alfa) außer Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF) bei Neutropenie
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Remissionsinduktionschemotherapie bei MDS
- Vorheriger Hydroxyharnstoff erlaubt
Endokrine Therapie:
- Unbestimmt
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation:
- Unbestimmt
Andere:
- Vorheriges Amifostin erlaubt
- Keine Kalziumkanalblocker (Diltiazem, Nicardipin oder Verapamil), Antimykotika (Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol), Antibiotika (Clarithromycin oder Erythromycin) oder andere Arzneimittel (Bromocriptin oder Danazol), die die Cyclosporinkonzentrationen für 48 Stunden vor und während der Behandlung erhöhen würden , und für 48 Stunden nach Ciclosporin
- Keine Antibiotika (Nafcillin oder Rifampin) oder Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin), die die Ciclosporin-Konzentration für 14 Tage vor und während Ciclosporin verringern würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
totale Resonanz
Zeitfenster: nach Abschluss der Induktionstherapie
|
nach Abschluss der Induktionstherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Präleukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Antilymphozyten-Serum
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- S0020 (Andere Kennung: SWOG)
- U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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