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S0020 Terapia immunosoppressiva nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

5 marzo 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II sulla globulina anti-timocita e sulla ciclosporina per i pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

RAZIONALE: La terapia immunosoppressiva può migliorare le anomalie del midollo osseo e può essere un trattamento efficace per la sindrome mielodisplastica.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della globulina antitimocitica più ciclosporina nel trattamento di pazienti affetti da sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare la risposta nei pazienti con sindromi mielodisplastiche trattati con globulina antitimocitica e ciclosporina.
Determinare la frequenza e la gravità degli effetti tossici di questo regime in questi pazienti.
Valutare la correlazione tra la risposta al trattamento e la valutazione in vitro dei sottoinsiemi di linfociti T in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla sottoclassificazione della sindrome mielodisplastica (anemia refrattaria [RA] vs RA con sideroblasti ad anello vs RA con eccesso di blasti).

I pazienti ricevono una terapia di induzione comprendente globulina anti-timocita IV per 6-12 ore nei giorni 1-4 e ciclosporina orale due volte al giorno nei giorni 5-94, seguita da una riduzione graduale fino al giorno 124. I pazienti che hanno una ricaduta dopo una risposta di almeno 60 giorni possono ricevere una terapia di reinduzione comprendente ciclosporina orale due volte al giorno nei giorni 1-90 seguita da una riduzione graduale fino al giorno 120. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti sono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 130 pazienti (53 con anemia refrattaria [AR], 33 con AR con sideroblasti ad anello e 44 con AR con eccesso di blasti) verranno accreditati per questo studio entro 14-22 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Stati Uniti, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stati Uniti, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stati Uniti, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stati Uniti, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0912
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stati Uniti, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Sindromi mielodisplastiche morfologicamente confermate (MDS)
- Anemia refrattaria (RA)
- AR con sideroblasti ad anello
- RA con scoppi in eccesso
Rischio basso, intermedio-1 o intermedio-2 in base ai criteri dell'International Prognostic Scoring System
MDS secondaria a precedente chemioterapia e/o radioterapia per altri disturbi maligni consentiti
Deve aver ricevuto precedenti trasfusioni di almeno 4 unità di globuli rossi per l'anemia negli ultimi 60 giorni
Deve essere registrato contemporaneamente su SWOG-S9910 e SWOG-9007
Partecipazione non ammissibile o rifiutata a SWOG-S9920 (trapianto di cellule staminali del sangue periferico con fratello HLA identico)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

15 e oltre

Lo stato della prestazione:

Zubrod 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Non specificato

Renale:

Non specificato

Altro:

Nessun altro tumore maligno negli ultimi 2 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma in stadio I o II adeguatamente trattato in remissione completa
HIV negativo
Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Vedere Caratteristiche della malattia
Precedenti citochine (ad es. interferone o interleuchina), fattori stimolanti le colonie o epoetina alfa consentiti
Nessun precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
Nessun fattore di crescita concomitante (inclusa epoetina alfa) eccetto filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF) per la neutropenia

Chemioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente chemioterapia di induzione della remissione per MDS
Prima idrossiurea consentita

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

Non specificato

Altro:

Prima amifostina consentita
Assenza di bloccanti dei canali del calcio (diltiazem, nicardipina o verapamil), antimicotici (fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo), antibiotici (claritromicina o eritromicina) o altri farmaci (bromocriptina o danazolo) che potrebbero aumentare le concentrazioni di ciclosporina nelle 48 ore precedenti, durante e per 48 ore dopo la ciclosporina
Nessun antibiotico (nafcillina o rifampicina) o anticonvulsivante (carbamazepina, fenobarbital o fenitoina) che possa ridurre le concentrazioni di ciclosporina per 14 giorni prima e durante la ciclosporina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
risposta totale Lasso di tempo: al termine della terapia di induzione	al termine della terapia di induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

S0020 (Altro identificatore: SWOG)
U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .