Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0020 Immunosuppressiivinen hoito potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 5. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Vaiheen II tutkimus anti-tymosyyttiglobuliinista ja syklosporiinista potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

PERUSTELUT: Immunosuppressiivinen hoito voi parantaa luuytimen poikkeavuuksia ja voi olla tehokas hoito myelodysplastiseen oireyhtymään.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan antitymosyyttiglobuliinin ja syklosporiinin tehokkuutta myelodysplastisesta oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä vaste potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja joita hoidetaan anti-tymosyyttiglobuliinilla ja syklosporiinilla.
Määritä tämän hoito-ohjelman toksisten vaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.
Arvioi näiden potilaiden hoitovasteen ja T-lymfosyyttialaryhmien in vitro -arvioinnin välinen korrelaatio.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan myelodysplastisen oireyhtymän alaluokituksen mukaan (refraktorinen anemia [RA] vs RA, jossa on rengastettuja sideroblasteja vs RA, jossa on ylimääräisiä blasteja).

Potilaat saavat induktiohoitoa, joka sisältää anti-tymosyyttiglobuliini IV:tä 6-12 tunnin ajan päivinä 1-4 ja oraalista syklosporiinia kahdesti päivässä päivinä 5-94, jota seuraa kapeneminen päivään 124 asti. Potilaat, jotka uusiutuvat vähintään 60 päivän vasteen jälkeen, voivat saada reinduktiohoitoa, joka sisältää suun kautta otettavaa siklosporiinia kahdesti päivässä päivinä 1-90, jota seuraa kapeneminen päivään 120 asti. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 130 potilasta (53 refraktaarista anemiaa [RA], 33 nivelreumaa ja renkaita sideroblasteja ja 44 nivelreumaa ja ylimääräisiä blasteja) tähän tutkimukseen 14–22 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Morfologisesti vahvistetut myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)
- Refractory anemia (RA)
- RA rengasmaisilla sideroblasteilla
- RA ylimääräisillä räjähdyksillä
Matala, keskitaso-1 tai keskitaso-2 riski kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän kriteerien mukaan
MDS on toissijainen aiemman kemoterapian ja/tai muiden pahanlaatuisten sairauksien sädehoidon jälkeen
Sinun on täytynyt olla aiemmin siirretty vähintään 4 yksikköä punasoluja anemian vuoksi viimeisten 60 päivän aikana
On oltava samanaikaisesti rekisteröitynä SWOG-S9910:een ja SWOG-9007:ään
Ei oikeutettu osallistumaan SWOG-S9920:een (HLA-identtinen sisarus perifeerisen veren kantasolusiirto) tai evätty osallistumisen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

15 ja yli

Suorituskyvyn tila:

Zubrod 0-2

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Ei määritelty

Maksa:

Ei määritelty

Munuaiset:

Ei määritelty

Muuta:

Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa
HIV negatiivinen
Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Aiemmat sytokiinit (esim. interferoni tai interleukiini), pesäkkeitä stimuloivat tekijät tai epoetiini alfa sallittu
Ei aikaisempaa luuytimen tai kantasolujen siirtoa
Ei samanaikaisia kasvutekijöitä (mukaan lukien epoetiini alfa) paitsi filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF) neutropeniaan

Kemoterapia:

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa remission induktiokemoterapiaa MDS:n hoitoon
Aikaisempi hydroksiurea sallittu

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

Ei määritelty

Muuta:

Aiempi amifostiini sallittu
Ei kalsiumkanavan salpaajia (diltiatseemi, nikardipiini tai verapamiili), sienilääkkeitä (flukonatsoli, itrakonatsoli tai ketokonatsoli), antibiootteja (klaritromysiini tai erytromysiini) tai muita lääkkeitä (bromikriptiini tai danatsoli), jotka lisäävät siklosporiinipitoisuuksia 48 tuntia ennen, aikana ja 48 tunnin ajan syklosporiinin jälkeen
Ei antibiootteja (nafsilliini tai rifampiini) tai antikonvulsantteja (karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini), jotka vähentäisivät siklosporiinipitoisuuksia 14 päivää ennen siklosporiinia ja sen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
kokonaisvastaus Aikaikkuna: induktiohoidon päätyttyä	induktiohoidon päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. toukokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

S0020 (Muu tunniste: SWOG)
U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .