Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0020 Immunsuppressiv terapi til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom

5. marts 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af anti-thymocytglobulin og cyklosporin til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

RATIONALE: Immunsuppressiv terapi kan forbedre knoglemarvsabnormiteter og kan være en effektiv behandling for myelodysplastisk syndrom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af antithymocytglobulin plus cyclosporin til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem responsen hos patienter med myelodysplastiske syndromer behandlet med anti-thymocytglobulin og cyclosporin.
Bestem hyppigheden og sværhedsgraden af toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.
Vurder sammenhængen mellem respons på behandling og in vitro-vurderingen af T-lymfocytundergrupper hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter er stratificeret i henhold til myelodysplastisk syndrom subklassifikation (refraktær anæmi [RA] vs RA med ringede sideroblaster vs RA med overskydende blaster).

Patienter modtager induktionsterapi omfattende anti-thymocyt globulin IV over 6-12 timer på dag 1-4 og oral cyclosporin to gange dagligt på dag 5-94 efterfulgt af en nedtrapning indtil dag 124. Patienter, som får tilbagefald efter et respons på mindst 60 dage, kan modtage reinduktionsterapi omfattende oral cyclosporin to gange dagligt på dag 1-90 efterfulgt af en nedtrapning indtil dag 120. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

PROJEKTERET ACCRUAL: I alt 130 patienter (53 med refraktær anæmi [RA], 33 med RA med ringede sideroblaster og 44 med RA med overskydende blaster) vil blive opsamlet til denne undersøgelse inden for 14-22 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Forenede Stater, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Forenede Stater, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Morfologisk bekræftede myelodysplastiske syndromer (MDS)
- Refraktær anæmi (RA)
- RA med ringmærkede sideroblaster
- RA med overskydende eksplosioner
Lav, mellem-1 eller mellem-2 risiko ifølge kriterierne i International Prognostic Scoring System
MDS sekundært til tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling for andre maligne lidelser tilladt
Skal have modtaget tidligere transfusioner af mindst 4 enheder røde blodlegemer for anæmi inden for de seneste 60 dage
Skal være registreret samtidigt på SWOG-S9910 og SWOG-9007
Ikke berettiget til eller nægtet deltagelse i SWOG-S9920 (HLA-identisk søskende perifer blodstamcelletransplantation)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

15 og derover

Ydeevnestatus:

Zubrod 0-2

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Ikke specificeret

Hepatisk:

Ikke specificeret

Nyre:

Ikke specificeret

Andet:

Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i fuldstændig remission
HIV negativ
Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

Se Sygdomskarakteristika
Tidligere cytokiner (f.eks. interferon eller interleukin), kolonistimulerende faktorer eller epoetin alfa tilladt
Ingen tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
Ingen samtidige vækstfaktorer (inklusive epoetin alfa) undtagen filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) for neutropeni

Kemoterapi:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen forudgående remissionsinduktionskemoterapi for MDS
Tidligere hydroxyurinstof tilladt

Endokrin terapi:

Ikke specificeret

Strålebehandling:

Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

Ikke specificeret

Andet:

Forudgående amifostin tilladt
Ingen calciumkanalblokkere (diltiazem, nicardipin eller verapamil), svampedræbende midler (fluconazol, itraconazol eller ketoconazol), antibiotika (clarithromycin eller erythromycin) eller andre lægemidler (bromocriptin eller danazol), der ville øge ciclosporinkoncentrationerne i 48 timer før, under og i 48 timer efter cyclosporin
Ingen antibiotika (nafcillin eller rifampin) eller krampestillende midler (carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin), der ville reducere ciclosporinkoncentrationerne i 14 dage før og under ciclosporin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
total respons Tidsramme: efter afsluttet induktionsterapi	efter afsluttet induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

S0020 (Anden identifikator: SWOG)
U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .