Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0020 Terapia immunosupresyjna w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

5 marca 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II globuliny antytymocytarnej i cyklosporyny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

UZASADNIENIE: Terapia immunosupresyjna może poprawić nieprawidłowości w szpiku kostnym i może być skutecznym sposobem leczenia zespołu mielodysplastycznego.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności globuliny antytymocytarnej i cyklosporyny w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określenie odpowiedzi u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi leczonych globuliną antytymocytarną i cyklosporyną.
Określić częstość i nasilenie toksycznych skutków tego schematu u tych pacjentów.
Ocenić korelację między odpowiedzią na leczenie a oceną in vitro podzbiorów limfocytów T u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z podklasyfikacją zespołu mielodysplastycznego (niedokrwistość oporna na leczenie [RZS] vs RZS z pierścieniowatymi syderoblastami vs RZS z nadmiarem blastów).

Pacjenci otrzymują terapię indukcyjną obejmującą dożylnie globulinę antytymocytarną przez 6-12 godzin w dniach 1-4 i doustną cyklosporynę dwa razy dziennie w dniach 5-94, a następnie zmniejszanie dawki do dnia 124. Pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby po co najmniej 60 dniach, mogą otrzymać terapię reindukującą obejmującą doustną cyklosporynę dwa razy dziennie w dniach 1-90, a następnie zmniejszać dawkę do dnia 120. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 130 pacjentów (53 z niedokrwistością oporną na leczenie [RZS], 33 z RZS z pierścieniowatymi sideroblastami i 44 z RZS z nadmiarem blastów) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 14-22 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Morfologicznie potwierdzone zespoły mielodysplastyczne (MDS)
- Niedokrwistość oporna na leczenie (RZS)
- RA z syderoblastami pierścieniowymi
- RZS z nadmiarem wybuchów
Niskie, pośrednie-1 lub pośrednie-2 ryzyko według kryteriów Międzynarodowego Systemu Oceny Prognostycznej
Dozwolone MDS wtórne do wcześniejszej chemioterapii i/lub radioterapii innych chorób nowotworowych
Musi otrzymać wcześniejsze transfuzje co najmniej 4 jednostek czerwonych krwinek z powodu niedokrwistości w ciągu ostatnich 60 dni
Musi być jednocześnie zarejestrowany w SWOG-S9910 i SWOG-9007
Niekwalifikujący się do udziału lub odmowa udziału w SWOG-S9920 (przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej z identycznym HLA rodzeństwa)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

15 i więcej

Stan wydajności:

Żubród 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Nieokreślony

Nerkowy:

Nieokreślony

Inne:

Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II w całkowitej remisji
HIV-ujemny
Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Zobacz charakterystykę choroby
Dozwolone wcześniejsze cytokiny (np. interferon lub interleukina), czynniki stymulujące wzrost kolonii lub epoetyna alfa
Brak wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
Brak równoczesnych czynników wzrostu (w tym epoetyny alfa) z wyjątkiem filgrastymu (G-CSF) lub sargramostymu (GM-CSF) w przypadku neutropenii

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej chemioterapii indukującej remisję w przypadku MDS
Dozwolony wcześniejszy hydroksymocznik

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

Nieokreślony

Inne:

Dozwolona wcześniejsza amifostyna
Brak blokerów kanału wapniowego (diltiazemu, nikardypiny lub werapamilu), leków przeciwgrzybiczych (flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol), antybiotyków (klarytromycyna lub erytromycyna) lub innych leków (bromokryptyna lub danazol), które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny przez 48 godzin przed, podczas i przez 48 godzin po cyklosporynie
Brak antybiotyków (nafcylina lub ryfampicyna) lub leków przeciwdrgawkowych (karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina), które zmniejszałyby stężenie cyklosporyny przez 14 dni przed cyklosporyną i podczas jej trwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
całkowita odpowiedź Ramy czasowe: po zakończeniu terapii indukcyjnej	po zakończeniu terapii indukcyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

S0020 (Inny identyfikator: SWOG)
U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .