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S0020 골수형성이상증후군 환자의 면역억제 요법

2015년 3월 5일 업데이트: Southwest Oncology Group

골수형성이상증후군(MDS) 환자를 위한 항흉선세포 글로불린 및 사이클로스포린의 제2상 연구

근거: 면역억제 요법은 골수 이상을 개선할 수 있으며 골수이형성 증후군에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 골수이형성 증후군 환자 치료에서 항흉선세포 글로불린과 사이클로스포린의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

항 흉선 세포 글로불린과 사이클로스포린으로 치료받은 골수이형성 증후군 환자의 반응을 결정합니다.
이러한 환자에서 이 요법의 독성 효과의 빈도와 심각도를 결정합니다.
이러한 환자에서 치료에 대한 반응과 T-림프구 하위 집합의 체외 평가 사이의 상관관계를 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 골수이형성 증후군 하위분류(불응성 빈혈[RA] 대 고리 철적아세포가 있는 RA 대 과잉 모세포가 있는 RA)에 따라 계층화됩니다.

환자는 1-4일에 6-12시간에 걸쳐 항 흉선 세포 글로불린 IV를 포함하는 유도 요법을 받고 5-94일에 매일 2회 경구 사이클로스포린을 투여한 후 124일까지 감량합니다. 적어도 60일의 반응 후에 재발한 환자는 1일 내지 90일에 하루에 2회 경구용 사이클로스포린을 포함하는 재유도 요법을 받은 후 120일까지 감량할 수 있다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다.

환자는 6개월 동안 매달, 2년 동안 2개월마다, 그리고 3년 동안 6개월마다 추적됩니다.

예상되는 증가: 총 130명의 환자(불응성 빈혈[RA]가 있는 53명, 고리 철적아세포가 있는 RA가 있는 33명, 과도한 모세포가 있는 RA가 있는 44명)가 14-22개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Mobile, Alabama, 미국, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Carl T. Hayden)
  - Tucson, Arizona, 미국, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, 미국, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Duarte, California, 미국, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - Veterans Affairs Medical Center - West Los Angeles
  - Martinez, California, 미국, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, 미국, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Cancer Center
  - Santa Rosa, California, 미국, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, 미국, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20060
    - MBCCOP - Howard University Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
    - Tripler Army Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813-2424
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Decatur, Illinois, 미국, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, 미국, 60153-5500
    - Loyola University Medical Center
- Iowa
  - Davenport, Iowa, 미국, 52804
    - Genesis Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7353
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, 미국, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40502-2236
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0912
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Detroit, Michigan, 미국, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Springfield, Missouri, 미국, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, 미국, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0501
    - Barrett Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195-9001
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, 미국, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Dayton, Ohio, 미국, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, 미국, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Cancer Institute
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
    - Veterans Affairs Medical Center - Charleston
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234-6200
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, 미국, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - San Antonio, Texas, 미국, 78284-7845
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - Temple, Texas, 미국, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, 미국, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
    - Huntsman Cancer Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, 미국, 98431-5000
    - Madigan Army Medical Center
  - Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

형태학적으로 확인된 골수이형성 증후군(MDS)
- 난치성 빈혈(RA)
- 고리형 사이드로블라스트가 있는 RA
- 과도한 폭발이 있는 RA
International Prognostic Scoring System 기준에 따른 저위험, 중급-1 또는 중급-2 위험
다른 악성 장애에 대한 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법에 이차적인 MDS 허용
지난 60일 이내에 빈혈로 인해 최소 4단위의 적혈구를 이전에 수혈받았어야 합니다.
SWOG-S9910 및 SWOG-9007에 동시 등록해야 함
SWOG-S9920(HLA 동일 형제 말초혈액 조혈모세포이식) 참여 불가 또는 참여 거부

환자 특성:

나이:

15세 이상

성능 상태:

주브로드 0-2

기대 수명:

명시되지 않은

조혈:

명시되지 않은

간:

명시되지 않은

신장:

명시되지 않은

다른:

적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 완전 관해 상태의 I 또는 II기 암을 제외하고 지난 2년 이내에 다른 악성 종양 없음
HIV 음성
임신 또는 수유 중이 아님
가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

질병 특성 참조
이전 사이토카인(예: 인터페론 또는 인터류킨), 콜로니 자극 인자 또는 에포에틴 알파 허용
이전 골수 또는 줄기 세포 이식 없음
호중구 감소증에 대한 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF)을 제외한 동시 성장 인자(에포에틴 알파 포함) 없음

화학 요법:

질병 특성 참조
MDS에 대한 이전의 관해 유도 화학 요법 없음
사전 수산화요소 허용

내분비 요법:

명시되지 않은

방사선 요법:

질병 특성 참조

수술:

명시되지 않은

다른:

사전 아미포스틴 허용
칼슘 채널 차단제(딜티아젬, 니카르디핀 또는 베라파밀), 항진균제(플루코나졸, 이트라코나졸 또는 케토코나졸), 항생제(클라리트로마이신 또는 에리스로마이신) 또는 기타 약물(브로모크립틴 또는 다나졸) , 사이클로스포린 투여 후 48시간 동안
사이클로스포린 투여 전과 도중에 14일 동안 사이클로스포린 농도를 감소시키는 항생제(나프실린 또는 리팜핀) 또는 항경련제(카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
전체 응답 기간: 유도 요법이 완료된 후	유도 요법이 완료된 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

연구 의자: Charles A. Schiffer, MD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

S0020 (기타 식별자: SWOG)
U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .