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Comparison of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir for 48 Weeks in HIV Patients Who Have Taken Protease Inhibitors and Experienced Virological Failure

2005年6月23日 更新者：GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Open-Label, Three Arm Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir (700mg/100mg Twice Daily or 1400mg/200mg Once Daily) Versus Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg Twice Daily) for 48 Weeks in Protease Inhibitor Experienced HIV-Infected Adults Experiencing Virological Failure

The purpose of this study is to test 2 different dosing regimens of GW433908/ritonavir (RTV) versus lopinavir (LPV)/RTV when each is given with 2 active reverse transcriptase inhibitors (RTIs), in patients who have taken anti-HIV drugs without success.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients will receive 2 dosing regimens of GW433908/RTV or LPV/RTV, in combination with 2 active RTIs, after failing their first or second protease inhibitor-containing regimen. Patients are required to be on therapy at time of screening and must remain on this therapy until Day 1.

研究の種類

介入

入学

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90046
        • Bisher Akil
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
        • Community Health care
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Florida ID Group
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Discovery Alliance Inc
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • West Florida Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • ID Care Inc
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Gervais Frechette
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health System
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Joseph Gathe
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth Univ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml.
  • Have taken protease inhibitors (PIs).
  • Have taken PI drugs for at least 12 straight weeks and have had virologic failure on the PIs.
  • Are now taking antiretroviral therapy.
  • Are male or female and are at least 13 years old (or 18 if local requirement) and can provide consent from parent or guardian if under 18.
  • Are females unable to have children or, if are able to have children, are not pregnant and agree to use approved birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken APV or LPV for more than 1 week.
  • Have taken tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or adefovir.
  • Have taken more than 2 PIs.
  • Are unable to take 2 active RTIs, as specified by the study.
  • Have an active CDC Category C disease.
  • Have certain abnormal laboratory tests.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious health problem (e.g., diabetes, heart problems, hepatitis) that might risk the safety of the patient.
  • Have a history of significant kidney or bone disease.
  • Are not able to take drugs by mouth and cannot absorb them.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the previous 6 months.
  • Have a drug allergy or other allergy which might cause a problem during the study.
  • Have had radiation or chemotherapy within 28 days of taking the study drug, or expect to need these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (corticosteroids, interleukins, interferons) or drugs with anti-HIV activity (hydroxyurea or foscarnet) within 28 days prior to taking the study drug.
  • Have had any HIV vaccine within 3 months before taking the study drug.
  • Have taken certain other drugs within 28 days prior to taking the study drug, or expect to need them during the study.
  • Use alcohol or illicit drugs in a way that the doctor feels would interfere with the study.
  • Are not able to take the study drugs.
  • Have inadequate kidney function.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

2001年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2001年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 316C

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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