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Comparison of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir for 48 Weeks in HIV Patients Who Have Taken Protease Inhibitors and Experienced Virological Failure

23. Juni 2005 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Open-Label, Three Arm Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir (700mg/100mg Twice Daily or 1400mg/200mg Once Daily) Versus Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg Twice Daily) for 48 Weeks in Protease Inhibitor Experienced HIV-Infected Adults Experiencing Virological Failure

The purpose of this study is to test 2 different dosing regimens of GW433908/ritonavir (RTV) versus lopinavir (LPV)/RTV when each is given with 2 active reverse transcriptase inhibitors (RTIs), in patients who have taken anti-HIV drugs without success.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will receive 2 dosing regimens of GW433908/RTV or LPV/RTV, in combination with 2 active RTIs, after failing their first or second protease inhibitor-containing regimen. Patients are required to be on therapy at time of screening and must remain on this therapy until Day 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90803
        • Ocean View Internal Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower ID Med Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Bisher Akil
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Orange Coast Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Horizons Med Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver Inf Disease Consultants
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Physicans Home Service
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • IDC Research Initiative
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bach and Godofsky
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • Community Health Care
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Med Ctr
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Florida ID Group
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Discovery Alliance Inc
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • West Florida Clinical Research Ctr
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021182393
        • Boston Med Ctr / Evans - 556
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare Inc
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Diseases Inc
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • ID Care Inc
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Gervais Frechette
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • SUMMA Health System
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Fanno Creek Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Roger Williams Med Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Joseph Gathe
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Have a viral load of 1,000 or more copies/ml.
  • Have taken protease inhibitors (PIs).
  • Have taken PI drugs for at least 12 straight weeks and have had virologic failure on the PIs.
  • Are now taking antiretroviral therapy.
  • Are male or female and are at least 13 years old (or 18 if local requirement) and can provide consent from parent or guardian if under 18.
  • Are females unable to have children or, if are able to have children, are not pregnant and agree to use approved birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have taken APV or LPV for more than 1 week.
  • Have taken tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or adefovir.
  • Have taken more than 2 PIs.
  • Are unable to take 2 active RTIs, as specified by the study.
  • Have an active CDC Category C disease.
  • Have certain abnormal laboratory tests.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a serious health problem (e.g., diabetes, heart problems, hepatitis) that might risk the safety of the patient.
  • Have a history of significant kidney or bone disease.
  • Are not able to take drugs by mouth and cannot absorb them.
  • Have had pancreatitis or hepatitis within the previous 6 months.
  • Have a drug allergy or other allergy which might cause a problem during the study.
  • Have had radiation or chemotherapy within 28 days of taking the study drug, or expect to need these during the study.
  • Have taken drugs that affect the immune system (corticosteroids, interleukins, interferons) or drugs with anti-HIV activity (hydroxyurea or foscarnet) within 28 days prior to taking the study drug.
  • Have had any HIV vaccine within 3 months before taking the study drug.
  • Have taken certain other drugs within 28 days prior to taking the study drug, or expect to need them during the study.
  • Use alcohol or illicit drugs in a way that the doctor feels would interfere with the study.
  • Are not able to take the study drugs.
  • Have inadequate kidney function.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 316C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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