Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir Versus Lopinavir/Ritonavir for 48 Weeks in HIV Patients Who Have Taken Protease Inhibitors and Experienced Virological Failure

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A Phase III, Randomized, Multicenter, Parallel Group, Open-Label, Three Arm Study to Compare the Efficacy and Safety of Two Dosing Regimens of GW433908/Ritonavir (700mg/100mg Twice Daily or 1400mg/200mg Once Daily) Versus Lopinavir/Ritonavir (400mg/100mg Twice Daily) for 48 Weeks in Protease Inhibitor Experienced HIV-Infected Adults Experiencing Virological Failure

The purpose of this study is to test 2 different dosing regimens of GW433908/ritonavir (RTV) versus lopinavir (LPV)/RTV when each is given with 2 active reverse transcriptase inhibitors (RTIs), in patients who have taken anti-HIV drugs without success.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patients will receive 2 dosing regimens of GW433908/RTV or LPV/RTV, in combination with 2 active RTIs, after failing their first or second protease inhibitor-containing regimen. Patients are required to be on therapy at time of screening and must remain on this therapy until Day 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

330

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90803
    - Ocean View Internal Medicine
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Tower ID Med Associates
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90046
    - Bisher Akil
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Orange Coast Med Group
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Pacific Horizons Med Group
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Denver Inf Disease Consultants
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    - Physicans Home Service
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
    - IDC Research Initiative
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
    - Bach and Godofsky
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
    - Community Health care
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Therafirst Med Ctr
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
    - Florida ID Group
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
    - Discovery Alliance Inc
  - Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
    - West Florida Clinical Research Ctr
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Med College of Georgia
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush Med College / Dept of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021182393
    - Boston Med Ctr / Evans - 556
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
    - Abbott-Northwestern Hosp / Clinic 42
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    - Southampton Healthcare Inc
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
    - South Jersey Infectious Diseases Inc
  - Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
    - ID Care Inc
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Garden State Infectious Diseases / E I P Kennedy Health Sys
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    - Gervais Frechette
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Duke Univ Med Ctr
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
    - Summa Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
    - Fanno Creek Clinic
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
    - Roger Williams Med Ctr
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
    - Joseph Gathe
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    - Virginia Commonwealth Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 1,000 or more copies/ml.
Have taken protease inhibitors (PIs).
Have taken PI drugs for at least 12 straight weeks and have had virologic failure on the PIs.
Are now taking antiretroviral therapy.
Are male or female and are at least 13 years old (or 18 if local requirement) and can provide consent from parent or guardian if under 18.
Are females unable to have children or, if are able to have children, are not pregnant and agree to use approved birth control.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have taken APV or LPV for more than 1 week.
Have taken tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or adefovir.
Have taken more than 2 PIs.
Are unable to take 2 active RTIs, as specified by the study.
Have an active CDC Category C disease.
Have certain abnormal laboratory tests.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a serious health problem (e.g., diabetes, heart problems, hepatitis) that might risk the safety of the patient.
Have a history of significant kidney or bone disease.
Are not able to take drugs by mouth and cannot absorb them.
Have had pancreatitis or hepatitis within the previous 6 months.
Have a drug allergy or other allergy which might cause a problem during the study.
Have had radiation or chemotherapy within 28 days of taking the study drug, or expect to need these during the study.
Have taken drugs that affect the immune system (corticosteroids, interleukins, interferons) or drugs with anti-HIV activity (hydroxyurea or foscarnet) within 28 days prior to taking the study drug.
Have had any HIV vaccine within 3 months before taking the study drug.
Have taken certain other drugs within 28 days prior to taking the study drug, or expect to need them during the study.
Use alcohol or illicit drugs in a way that the doctor feels would interfere with the study.
Are not able to take the study drugs.
Have inadequate kidney function.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

316C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .